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  • Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-877 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化 （IPF）
    研发注册政策
    Bridge Biotherapeutics 宣布 BBT-877 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化 （IPF）
    韩国桥接生物制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗特发性肺纤维化（IPF）的候选药物BBT-877孤儿药资格。BBT-877是一种强效的Autotaxin（ATX）抑制剂，能够调节ATX酶，该酶通过产生脂质信号分子参与炎症和纤维化。该药物在2017年被桥接生物制药公司收购后开始开发，并在2018年IPF峰会上展示了其临床前研究结果，引起了肺科医生对药物疗效和安全的关注。桥接生物制药计划在美国启动BBT-877的1期临床试验，以评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。FDA的孤儿药资格旨在促进治疗罕见病或影响少于20万美国患者的药物的开发，并为这些药物在整个开发过程中提供支持。桥接生物制药还正在开发治疗溃疡性结肠炎的BBT-401。
    PRNewswire
    2019-01-16
    特发性肺纤维化 溃疡性结肠炎 Bridge Biotherapeutics Inc
  • 杨森宣布欧盟委员会批准 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）用于转移性疾病高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    研发注册政策
    杨森宣布欧盟委员会批准 ERLEADA ®（阿帕鲁胺）用于转移性疾病高风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者
    欧洲委员会批准了强生旗下杨森制药公司新一代口服雄激素受体抑制剂ERLEADA（阿帕鲁胺）的上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的高危成年患者。这一批准基于SPARTAN III期临床试验数据，显示阿帕鲁胺联合去势治疗（ADT）比安慰剂联合ADT显著降低了远处转移或死亡的风险，中位无转移生存期（MFS）提高了两年以上。阿帕鲁胺是一种新型口服药物，能够阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，抑制癌细胞生长。该药已在多个国家获得批准，用于治疗nmCRPC患者。
    Businesswire
    2019-01-16
    阿帕他胺 Johnson & Johnson AR
  • United Neuroscience 宣布 UB-311 疫苗在阿尔茨海默病患者中的 2a 期临床研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    United Neuroscience 宣布 UB-311 疫苗在阿尔茨海默病患者中的 2a 期临床研究取得积极顶线结果
    United Neuroscience公司宣布其新型合成多肽疫苗UB-311在治疗阿尔茨海默病二期临床试验中取得积极结果，该疫苗针对β淀粉样蛋白（Aβ）。试验数据显示，UB-311在安全性及免疫原性方面均达到预期目标，96%的患者产生了免疫反应。UB-311在降低淀粉样PET负担、改善认知功能等方面显示出积极趋势，尽管部分结果未达到统计学意义。公司计划继续推进UB-311的研发，并计划在即将到来的医学会议上公布更多数据。UB-311是一种新型UBITh™主动疫苗，旨在诱导针对Aβ肽N端的高B细胞特异性反应，避免T细胞炎症。United Neuroscience公司致力于开发针对大脑的顶级活性免疫疗法，以应对阿尔茨海默病等神经退行性疾病带来的社会和经济负担。
    PRNewswire
    2019-01-16
    老年性痴呆 Aβ
  • Therachon 被美国 FDA 授予阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Therachon 被美国 FDA 授予阿普拉鲁肽治疗短肠综合征的孤儿药资格认定
    瑞士生物技术公司Therachon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物apraglutide针对短肠综合征（SBS）的孤儿药资格。Therachon致力于开发针对严重罕见疾病的创新治疗方案，apraglutide是一种新一代的GLP-2类似物，已完成健康志愿者的一期临床试验，表现出优异的药代动力学特性。SBS是一种严重的慢性疾病，患者需要每天进行长达10-15小时的肠外营养支持，导致感染、血栓和低生活质量。Therachon首席执行官Luca Santarelli表示，这一资格认定是公司改善SBS患者标准治疗的重要里程碑。此外，apraglutide也获得了欧洲委员会的孤儿药资格。
    PRNewswire
    2019-01-16
    GLP-2 短肠综合征
  • Aptinyx 报告 NYX-2925 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的 2 期临床研究的顶线结果
    研发注册政策
    Aptinyx 报告 NYX-2925 治疗疼痛性糖尿病周围神经病变的 2 期临床研究的顶线结果
    Aptinyx公司宣布，其研发的NYX-2925在治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的II期临床试验中，主要终点未显示出与安慰剂相比的统计学差异。然而，接受50毫克剂量的受试者在多个指标上观察到有意义的效果，且未出现严重不良事件。50毫克剂量组的平均每日疼痛评分较基线降低了1.61分，但这一改善并未与安慰剂组观察到的1.23分降低在统计学上显著分离。此外，未服用合用镇痛药的受试者在使用NYX-2925的所有剂量水平上，在疼痛和其他终点上相对于安慰剂显示出更大的改善。Aptinyx计划对完整数据集进行进一步分析，以指导NYX-2925在慢性疼痛治疗中的开发下一步。
    GlobeNewswire
    2019-01-16
    Aptinyx Inc
  • Mirati Therapeutics 宣布新型 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Mirati Therapeutics 宣布新型 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期临床试验中首例患者给药
    Mirati Therapeutics公司宣布，其研究性药物MRTX849在治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中取得了重要进展。MRTX849是一种针对KRAS G12C突变的临床试验药物，该突变在非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症中较为常见。MRTX849在临床前研究中显示出对KRAS G12C突变的强效和特异性抑制，并在小鼠模型中实现了持续的肿瘤消退。目前，MRTX849正在进行一项1/2期临床试验，旨在评估其在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。这一进展为KRAS突变驱动的癌症患者提供了新的治疗希望。
    PRNewswire
    2019-01-16
    大肠癌 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 KRAS G12C Mirati Therapeutics Inc
  • 京瓷：收购美国 Renovis Surgical Technologies， Inc. 的主要资产
    交易并购
    京瓷：收购美国 Renovis Surgical Technologies， Inc. 的主要资产
    日本京都，Kyocera公司宣布其美国总部Kyocera International，Inc.与美国的骨科和脊柱医疗设备制造商及开发者Renovis Surgical Technologies，Inc.达成协议，收购其人工关节和脊柱产品业务的主要资产。这些资产将被转移至由Kyocera International，Inc.全资拥有的新设加州公司Kyocera Medical Technologies，Inc.，预计于2019年3月完成。Kyocera目前主要在日本市场生产医疗产品，包括人工关节和牙科植入物。美国骨科植入物市场总额约200亿美元，占全球市场的60%，预计将持续增长。Kyocera自2017年开始在美国销售其获得FDA 510(k)认证的人工髋关节。Renovis成立于2009年，在3D打印植入物领域处于市场领先地位，并开发了针对美国市场的广泛产品组合，服务于骨科、神经外科和创伤外科医生的需求。Kyocera计划通过这次资产收购扩大其美国医疗设备业务，利用其全球实力和广泛的研究开发能力加速这些有价值技术的增长。
    美通社
    2019-01-16
    Kyocera Corp Renovis Surgical Tec
  • NX Prenatal 和 Milu Labs 宣布达成战略合作，在亚洲实现基于外泌体的早产风险检测的商业化
    交易并购
    NX Prenatal 和 Milu Labs 宣布达成战略合作，在亚洲实现基于外泌体的早产风险检测的商业化
    NX Prenatal与Milu Labs宣布在亚洲商业推广基于外泌体的早产风险检测技术，双方达成战略合作伙伴关系。NX Prenatal是一家专注于女性健康分子诊断的私营公司，其NeXosome液体活检平台通过AI和生物信息学/统计学方法，实现了10-12周早期检测早产风险。Milu Labs致力于成为亚洲领先的诊断公司，专注于母胎医学和女性健康。NX Prenatal的CEO Brian D. Brohman表示，Milu Labs团队对亚洲地区的临床、监管和商业需求有深刻理解，有助于新测试的成功推广。此次合作的具体条款未公开。NX Prenatal和Milu Labs均致力于通过技术创新，为孕妇和胎儿健康提供个性化医疗服务。
    美通社
    2019-01-16
    Milu Labs NX Prenatal Inc
  • VALNEVA 宣布与美国政府签订价值 5900 万美元的新 IXIARO 供应合同
    交易并购
    VALNEVA 宣布与美国政府签订价值 5900 万美元的新 IXIARO 供应合同
    法国圣赫尔布兰，2019年1月16日——生物技术公司Valneva SE（“Valneva”或“公司”）宣布与美国国防部签订一项价值5900万美元的新合同，用于供应其日本脑炎（JE）疫苗IXIARO。根据协议，Valneva将向美国国防部后勤局供应IXIARO剂量，直至2019年底和2020年初，合同保证价值为5900万美元，可能高达7000万美元。正在准备交货计划，供应货物将立即开始。Valneva首席商务官Franck Grimaud表示，公司很高兴继续与美国政府合作，对抗这种致命疾病。IXIARO是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一JE疫苗，由与沃尔特·里德陆军研究所的合作研发协议开发。Valneva直接向美国军事和私营市场销售和分销IXIARO。2018年10月，公司宣布FDA批准了加速的IXIARO疫苗接种方案，两剂间隔7天，与之前的28天方案相比。加速方案适用于18至65岁的成人旅行者，以及之前批准的方案。在合同授予后，公司将提供2019年展望的初步财务指导。IXIARO是预防日本脑炎的唯一疫苗，适用于18岁及以上人群。日本脑炎是一种主要在亚洲发现的致命性传染病，每年估计有70,000例病
    Valneva
    2019-01-16
    脑炎 Valneva SE
  • ADC Therapeutics宣布ADCT-601治疗晚期实体瘤的I期临床试验完成首例患者给药
    研发注册政策
    ADC Therapeutics宣布ADCT-601治疗晚期实体瘤的I期临床试验完成首例患者给药
    ADC Therapeutics公司宣布，其Pyrrolobenzodiazepine（PBD）基抗体药物偶联物ADCT-601在针对表达AXL受体的实体瘤患者的I期临床试验中，首例患者已开始接受治疗。ADCT-601是一种针对人类AXL受体的单克隆抗体，采用GlycoConnect技术将其与PBD二聚体毒素偶联。在临床前研究中，ADCT-601在多种不同AXL表达水平的癌症模型中表现出强大的抗肿瘤活性，且稳定且耐受性良好。该临床试验是一个开放标签、多中心、单臂试验，包括Ia期剂量递增部分和Ib期剂量扩展部分，旨在确定ADCT-601的最大耐受剂量，并评估其安全性和耐受性。
    MarketScreener
    2019-01-16
    实体瘤 晚期实体瘤 AXL ADC Therapeutics SA
  • BlueRock Therapeutics 与自身免疫性疾病领域的领先专家建立重要合作伙伴关系
    交易并购
    BlueRock Therapeutics 与自身免疫性疾病领域的领先专家建立重要合作伙伴关系
    BlueRock Therapeutics与Bruce Blazar博士和Courtney Crane博士建立了关键合作关系，Blazar博士是明尼苏达大学儿科血液和骨髓移植部的Regents教授，Crane博士是西雅图儿童医院Ben Towne儿童癌症研究中心的首席研究员。这些合作将为BlueRock在神经学和心脏病学领域的世界级科学团队增添重要的科学专长和资源。Blazar博士专注于移植免疫生物学，致力于开发新疗法以改善患者健康，而Crane博士则专注于理解癌细胞如何使免疫细胞失效，并寻求重新编程这些免疫细胞以规避癌症防御的方法。BlueRock Therapeutics致力于开发用于治疗难治性疾病的再生医学，其Cell+Gene平台利用细胞的力量开发新的药物，涵盖神经学、心脏病学和自身免疫学等领域。
    美通社
    2019-01-16
    恶性肿瘤 免疫系统疾病 BlueRock Therapeutics
  • Phoenix Molecular Designs 宣布合作开发三阴性乳腺癌的诊断方法
    交易并购
    Phoenix Molecular Designs 宣布合作开发三阴性乳腺癌的诊断方法
    凤凰分子设计公司宣布与罗氏公司合作开发针对三阴性乳腺癌的检测技术。该技术可识别肿瘤中RSK2的激活情况，是癌症治疗的重要靶点。凤凰分子设计公司同时开发了PMD-026，这是一种针对RSK2的小分子抑制剂。初步数据显示，80%的三阴性乳腺癌病例存在RSK2激活。罗氏公司将建立CAP/CLIA认证的方案，用于临床肿瘤分析。凤凰分子设计公司计划提交PMD-026的IND申请，并启动针对三阴性乳腺癌患者的I/II期临床试验。
    美通社
    2019-01-16
    Phoenix Molecular De Roche Holding AG
  • 绿叶制药与阿斯利康达成战略合作，加强对心血管治疗领域的投入
    交易并购
    绿叶制药与阿斯利康达成战略合作，加强对心血管治疗领域的投入
    Luye Pharma与AstraZeneca达成战略合作，授予AstraZeneca中国独家推广Luye Pharma的血脂康胶囊的权利，这是首个跨国药企在中国获得推广中国药企自主研发创新药的独家授权。血脂康胶囊作为国内外公认的产品，具有临床终点证实的效果，已完成符合美国FDA规定的II期临床试验。根据协议，AstraZeneca将负责在中国大陆独家推广血脂康胶囊，而Luye Pharma将保留资产权、商业销售权、注册证、所有知识产权和其他与产品相关的权利。在合作下，Luye Pharma将利用AstraZeneca在心血管治疗领域的长期专业知识和广泛分销网络，进一步扩大血脂康胶囊在中国的可及性，造福更多心血管疾病患者。此外，双方还讨论了将血脂康推广至美国、欧洲和其他新兴市场的可能性。
    美通社
    2019-01-16
    AstraZeneca PLC 心血管疾病 血脂康 山东绿叶制药有限公司
  • 阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域践行中国承诺
    医投速递
    阿斯利康中国与绿叶制药宣布战略合作 深耕心血管领域践行中国承诺
    阿斯利康中国与绿叶制药集团签署协议，获得血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权，绿叶制药仍持有该药品的资产及商业销售权利。这是跨国药企首次在华推广中国药企自主研发的创新中成药。合作旨在提升中医药现代化水平和国际竞争力，推动中医药健康产业升级，并有望助力中医药国际化。阿斯利康中国将与绿叶制药携手，巩固和拓展血脂康胶囊市场，为患者提供更多优质治疗方案。绿叶制药的血脂康胶囊是国内唯一拥有临床硬终点获益的天然调脂药，已被多个指南推荐为一线血脂管理药物。阿斯利康中国计划利用其在心血管领域的优势，扩大血脂康胶囊的可及性，造福更多患者。双方还探讨在美国、欧洲及新兴市场进行战略合作，推动血脂康胶囊的全球化推广。
    2019-01-16
    血脂康 山东绿叶制药有限公司
  • Flavocure 宣布启动治疗胰腺癌和胶质母细胞瘤的药物的 IND 研究
    研发注册政策
    Flavocure 宣布启动治疗胰腺癌和胶质母细胞瘤的药物的 IND 研究
    Flavocure Biotech宣布启动了其大麻衍生物药物FBL-03G的IND使能研究，由公司执行副总裁兼董事长Clark Swanson独立赞助，预计耗资超过100万美元。这些研究预计在9至12个月内完成，成功完成后，公司将进行针对胰腺癌的1期临床试验。FBL-03G分子针对的患者市场年复合增长率达8.1%，年市值超过25亿美元。该药物还显示出对胶质母细胞瘤等固体肿瘤的活性。Flavocure计划在获得额外资金后进一步研究针对胶质母细胞瘤。FBL-03G有望成为公司第二个获得FDA指定孤儿药资格的药物。此外，Flavocure的Creserol药物针对急性髓系白血病（AML），也是从大麻中提取的，目前正在进行预1期研究。
    MarketScreener
    2019-01-16
    急性髓系白血病 胰腺癌 血管肌脂肪瘤 胶质母细胞瘤
  • Medunik Canada 与 HRA pharma 签署独家协议，在加拿大将 Lysodren（米托坦）商业化，用于治疗无法手术的肾上腺皮质癌 Français
    交易并购
    Medunik Canada 与 HRA pharma 签署独家协议，在加拿大将 Lysodren（米托坦）商业化，用于治疗无法手术的肾上腺皮质癌 Français
    Medunik Canada与法国的HRA Pharma签署了关于Lysodren的许可和供应协议，获得加拿大独家商业权利，用于治疗不可手术的肾上腺皮质癌。Lysodren是针对肾上腺皮质癌的药物，由Medunik Canada引进，标志着其在肿瘤学领域的首次尝试。Medunik Canada致力于为罕见病患者提供药物，通过与国际公司合作在加拿大推广产品。HRA Pharma专注于内分泌学和罕见病领域，致力于为罕见病患者提供有效的医疗解决方案。
    Newswire.ca
    2019-01-16
    肾上腺皮质癌
  • Pain Therapeutics 获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 的 150 万美元研究资助
    医药投融资
    Pain Therapeutics 获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 的 150 万美元研究资助
    Pain Therapeutics公司获得NIH150万美元研究资金，支持其开发用于检测阿尔茨海默病的血液检测技术。这项技术有望在症状出现前检测疾病，或排除其他记忆问题原因，还可作为临床试验患者分层和评估实验药物疗效的生物标志物。该技术基于PTI-125，一种针对阿尔茨海默病的临床阶段药物候选物，其科学基础已在多个知名科学期刊上发表。公司正在开展PTI-125的II期临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-01-16
    老年性痴呆 National Institutes of Health
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