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  • 百济神州 Zanubrutinib 治疗套细胞淋巴瘤的突破性疗法获得美国 FDA 认定
    研发注册政策
    百济神州 Zanubrutinib 治疗套细胞淋巴瘤的突破性疗法获得美国 FDA 认定
    贝灵哲公司宣布，其研发的BTK抑制剂zanubrutinib获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗至少接受过一次治疗的成年 Mantle cell lymphoma（MCL）患者。该药物旨在最大化BTK结合并最小化脱靶效应，已有超过1300名患者接受治疗。FDA突破性疗法认定旨在加速严重或危及生命的疾病药物的开发和审查，zanubrutinib的临床试验包括全球或中国进行的七项3期或关键性试验。贝灵哲是一家专注于分子靶向和免疫肿瘤癌症治疗的研究型生物技术公司，拥有超过1700名员工，致力于为癌症患者创造有意义的组合解决方案。
    GlobeNewswire
    2019-01-15
    泽布替尼 BTK 百济神州（北京）生物科技有限公司 套细胞淋巴瘤
  • Janssen 的 Stelara 和 Pfizer 的 Xeljanz 与 Takeda 的 Entyvio 展开较量，争夺从当前治疗转换的炎症性肠病患者的首选替代作用机制位置
    研发注册政策
    Janssen 的 Stelara 和 Pfizer 的 Xeljanz 与 Takeda 的 Entyvio 展开较量，争夺从当前治疗转换的炎症性肠病患者的首选替代作用机制位置
    Spherix Global Insights发布了对1006名近期从一种生物制剂/Janus激酶抑制剂切换到另一种品牌的炎症性肠病（IBD）患者的第三年审计报告。研究发现，TNF抑制剂在克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的一线治疗中仍占主导地位，但接近一半的胃肠病学家在CD和UC的二线治疗中选择了另一种作用机制。Takeda的Entyvio、Janssen的Stelara和Pfizer的Xeljanz等替代疗法在CD和UC的二线市场中竞争。Entyvio在CD中与Stelara竞争，在UC中与Xeljanz竞争，尽管Xeljanz在UC中显示出成为主要威胁的迹象。尽管如此，TNF抑制剂在CD和UC的品牌份额中仍占主导地位，但份额在过去两年中稳步下降，而替代作用机制的份额则有所上升。
    PRNewswire
    2019-01-15
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病 Pfizer Ltd Takeda GmbH Janssen Inc
  • 发表在《自然医学》上的研究证明了 Tomivosertib 的免疫作用，包括抑制检查点蛋白 PD-L1 的产生和增加 T 细胞浸润到肿瘤中
    研发注册政策
    发表在《自然医学》上的研究证明了 Tomivosertib 的免疫作用，包括抑制检查点蛋白 PD-L1 的产生和增加 T 细胞浸润到肿瘤中
    eFFECTOR Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子抑制剂tomivosertib（eFT508）在Nature Medicine杂志上发表的预临床研究中，显示出对MNK1/2的特异性抑制作用，从而选择性抑制PD-L1的表达，产生多种免疫调节抗肿瘤效果。研究在肝细胞癌（HCC）的预临床模型中进行了，结果显示肿瘤免疫激活增加、肿瘤内免疫细胞浸润增加、转移减少和生存期延长。该研究还表明，PD-L1的表达在癌基因激活的mRNA翻译步骤中上调。eFT508通过抑制MNK1/2，选择性下调包括PD-1、PD-L1、LAG3、TIM3和IL-10在内的关键免疫抑制因子，有望克服PD-1/PD-L1抑制剂的耐药机制。该研究为eFFECTOR正在进行的多项临床试验提供了支持。
    GlobeNewswire
    2019-01-15
    PD-1 PD-L1 IL-10 LAG3 TIM-3
  • AroCell 与共英世签署 AroCell TK 210 ELISA 中国分销协议
    交易并购
    AroCell 与共英世签署 AroCell TK 210 ELISA 中国分销协议
    AroCell AB与北京公司Gongyingshi签订了中国市场推广和分销AroCell TK 210 ELISA的协议，旨在利用中国医药和生物技术产业的快速发展，推广其创新生物标志物检测技术。AroCell TK 210 ELISA是一种测量血液样本中胸苷激酶1（TK1）浓度的测试，对癌症患者细胞增殖和破坏提供重要信息，有助于临床医生优化治疗方案和评估复发风险。Gongyingshi作为领先的互联网+生物医学研究服务提供商，拥有9000多名客户、成熟的分销网络和内部专家销售团队，能够有效地推广AroCell TK 210 ELISA至中国市场，支持AroCell的商业化战略。
    GlobeNewswire
    2019-01-15
    恶性肿瘤 TK1
  • StellaPharma 将开发肾上腺素鼻喷雾剂产品
    交易并购
    StellaPharma 将开发肾上腺素鼻喷雾剂产品
    StellaPharma宣布收购G2B Pharma的资产，包括一种针对过敏性休克的干粉鼻用肾上腺素制剂的知识产权。这一产品若获美国FDA批准，有望成为肾上腺素自动注射器的替代品。StellaPharma由三位制药行业高管于2018年创立，专注于开发满足未满足患者需求的疗法产品。公司高管包括前GSK高管Steve Stefano、SVP Operations的Thomas Parker和SVP Business Strategy的Ted Lanpher。G2B Pharma的CEO和肾上腺素干粉喷雾发明者Dr. Nigel Fleming表示，他们期待与StellaPharma团队合作，推动该产品的开发和商业成功。Allergy & Asthma Network总裁Tonya Winders表示，一种易于使用的干粉鼻喷雾产品将是患者及其家庭的欢迎替代品。过敏性休克是一种严重的过敏反应，全球估计有超过1.5亿人面临风险。
    美通社
    2019-01-15
    GSK PLC
  • MD Anderson 癌症中心和 Dragonfly Therapeutics 宣布达成战略合作，将新的免疫疗法候选药物纳入临床试验
    交易并购
    MD Anderson 癌症中心和 Dragonfly Therapeutics 宣布达成战略合作，将新的免疫疗法候选药物纳入临床试验
    美国德克萨斯大学MD Anderson癌症中心与Dragonfly Therapeutics公司宣布建立战略合作伙伴关系，旨在将Dragonfly的TriNKET（三特异性自然杀伤细胞结合剂）免疫疗法药物候选者带入2019年开始的临床试验。Dragonfly承诺投入超过1000万美元启动研究，这些研究将为患有实体瘤和血液癌的患者提供。MD Anderson的John Heymach博士表示，他们希望这些新型疗法能够直接杀死癌细胞、招募免疫细胞，并可能提供比现有免疫治疗选项更宽的安全窗口。Dragonfly的TriNKETs结合癌细胞和自然杀伤细胞上的蛋白质，激活NK细胞，使其识别癌细胞并直接杀死癌细胞，同时通知其他免疫细胞攻击癌细胞。Dragonfly Therapeutics的联合创始人兼首席执行官Bill Haney表示，MD Anderson在精心设计、创新性的临床试验中推进突破性治疗方面展现了专业能力，他们期待与MD Anderson的医生合作，将他们的首个肿瘤学药物候选者带给患者。
    EurekAlert
    2019-01-15
    实体瘤 Dragonfly Therapeutics Inc
  • Oramed Pharmaceuticals 首席执行官致股东的信
    医投速递
    Oramed Pharmaceuticals 首席执行官致股东的信
    奥拉梅德制药公司向股东发布了2019年的CEO信函，回顾了2018年的主要里程碑，包括获得合作伙伴HTIT的300万美元里程碑付款，总付款额达到3300万美元。2018年，公司推进并启动了多项临床试验，其中美国的多中心IIb期临床试验已超过75%的随机化。2019年预计将完成多个里程碑，包括ORMD-0801（口服胰岛素）的IIb期HbA1c研究和NASH临床研究。公司还与HTIT建立了中国合作伙伴关系，HTIT计划在中国建立新的制造工厂。公司2019年伊始拥有超过4000万美元的现金和投资，没有债务，为推进临床试验和商业化的目标提供了坚实基础。
    美通社
    2019-01-15
    Oramed Pharmaceuticals Inc
  • Bioharmony Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 合作推进噬菌体赖素疗法，用于治疗多重耐药细菌感染
    交易并购
    Bioharmony Therapeutics 和 Boehringer Ingelheim 合作推进噬菌体赖素疗法，用于治疗多重耐药细菌感染
    Bioharmony Therapeutics与Boehringer Ingelheim达成合作协议，共同研发针对多重耐药性铜绿假单胞菌感染的治疗方法，该感染是医院获得性肺炎和致命性血液或伤口感染的主要原因。这项技术来自洛克菲勒大学，由Vincent A. Fischetti博士领导的研究团队发现。世界卫生组织已将耐药性鲍曼不动杆菌列为关键优先病原体，全球重症监护病房中约9%的细菌感染由此引起，但治疗选择有限。此次合作旨在开发新型抗生素，以应对日益增长的耐药性问题，并有望为治疗多重耐药性细菌感染提供新的治疗选择。
    Businesswire
    2019-01-15
    Boehringer Ingelheim Corp
  • MDA 向 AcuraStem 提供风险慈善资助，以开发 ALS 的新疗法
    医药投融资
    MDA 向 AcuraStem 提供风险慈善资助，以开发 ALS 的新疗法
    美国肌萎缩侧索硬化症协会（MDA）向AcuraStem公司授予30万美元的MDA风险慈善（MVP）补助金，支持其开发针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新型小分子治疗药物。该治疗药物有望为广泛范围的ALS患者带来变革。MDA通过其风险慈善项目投资生物技术驱动的研发，确保有希望的疗法能够迅速从实验室的概念化阶段过渡到ALS患者的临床试验。AcuraStem公司的研究团队发现，抑制ALS患者来源的神经元中特定蛋白的作用，有助于防止神经元在体外死亡。MDA的支持将帮助AcuraStem将AS-1小分子项目推进到临床试验阶段，并继续推进其旨在通过利用患者的神经元来评估其创新药物计划，以增强神经元存活和健康的研究。MVP补助金将使AcuraStem能够在ALS小鼠模型中进行概念验证研究，并开发其口服、血脑穿透的候选药物AS2015的生物标志物。
    美通社
    2019-01-15
    肌萎缩侧索硬化 MD Ally Technologies Inc
  • Orion Biotechnology 在临床前研究中报告了结直肠癌的积极结果
    研发注册政策
    Orion Biotechnology 在临床前研究中报告了结直肠癌的积极结果
    奥里恩生物技术加拿大有限公司宣布，与查尔斯河实验室合作，对OB-002O（5P12-RANTES）在结直肠癌中的疗效进行了临床前研究。研究使用BALB/c小鼠接种CT-26结直肠癌细胞系，并给予OB-002O、抗PD-1抗体或盐水安慰剂治疗。结果显示，单独使用OB-002O可显著延缓肿瘤生长，与抗PD-1抗体联合使用时效果更显著。奥里恩生物技术公司首席科学官Ian McGowan表示，这些数据支持OB-002O在结直肠癌中的进一步临床前和临床开发。奥里恩生物技术公司总裁兼首席执行官Mark Groper表示，公司对初步数据感到高兴，并期待OB-002O在结直肠癌及其他癌症模型中的后期开发。奥里恩生物技术加拿大有限公司是一家致力于治疗和预防严重慢性病和致命疾病，以改善全球人口健康的私营制药公司。
    GlobeNewswire
    2019-01-15
    PD-1 大肠癌
  • Sphere Fluidics 与 Peak Analysis 和 Automation 合作，提高抗体发现和细胞系开发的通量
    交易并购
    Sphere Fluidics 与 Peak Analysis 和 Automation 合作，提高抗体发现和细胞系开发的通量
    Sphere Fluidics与Peak Analysis and Automation将合作，将PAA的S-LAB™微板处理器集成到Sphere Fluidics的Cyto-Mine®单细胞分析系统中，以提高抗体发现和细胞系开发的效率。Cyto-Mine是一款自动化平台，结合了单细胞筛选、分离、克隆验证等功能，其API接口可轻松与PAA的S-LAB自动化微板处理器通信，减少人工干预，简化生物制药工作流程。Cyto-Mine兼容96和384孔微板，提供高通量单细胞分析平台，与PAA的自动化微板阅读器结合，将有助于缩短生物治疗发现和细胞系开发的时间。
    Biospace
    2019-01-15
    Peak Analysis & Auto Sphere Fluidics Ltd
  • 生物技术公司Life Biosciences完成5000万美元B轮融资，致力衰老相关的研究
    医药投融资
    生物技术公司Life Biosciences完成5000万美元B轮融资，致力衰老相关的研究
    2019年1月15日获悉，生物技术公司Life Biosciences完成5000万美元B轮融资，投资机构未披露，融资资金将用于衰老相关的研究。
    2019-01-15
    衰老
  • KAYDENCE PHARMA – 成功完成与 FDA 的 IND 前会议
    研发注册政策
    KAYDENCE PHARMA – 成功完成与 FDA 的 IND 前会议
    挪威奥斯陆（2019年1月15日）——凯登斯制药公司，一家于2017年从纳多制药公司分拆出来的处于研发阶段的制药公司，今日宣布已成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药研究）会议。在会议上，FDA就计划中的IND申请的关键组成部分以及MQ7的临床/监管途径进行了讨论，MQ7是凯登斯制药针对稳定肾脏移植受者亚临床维生素K缺乏症治疗的新型药物候选物。纳多制药首席执行官Kjetil Ramsøy表示，凯登斯制药发展计划的持续积极势头令人鼓舞，并验证了2017年从纳多制药的普通补充剂业务中分拆活动的战略决策。这一决策确保凯登斯继续拥有正确的关注和有能力的人的支持以取得成功。纳多制药对这一项目充满热情，并对基于过去10年与MK-7合作所积累的广泛临床理解而开发的药物未来潜力充满信心。纳多制药是一家位于挪威的国际MenaQ7®维生素K2（MK-7）独家供应商，该产品是记录最详尽的维生素K2，具有保证的活性、稳定性、临床证实和国际专利。公司拥有多年的研发计划，旨在证实和发现维生素K2在功能性食品和膳食补充剂市场中的应用健康益处。公司在全球范围内设有子公司，包括位于新泽西州伊登的北美子公司NattoPharm
    美通社
    2019-01-15
    四烯甲萘醌
  • Veritas Pharma 与 Santa Marta Gold Holdings 签署医用大麻研究合作谅解备忘录
    交易并购
    Veritas Pharma 与 Santa Marta Gold Holdings 签署医用大麻研究合作谅解备忘录
    Veritas Pharma Inc.与Santa Marta Gold Holdings Ltd.签署了一份谅解备忘录，旨在共同推进医疗大麻研究。双方将共享在医疗大麻研究合作中共同开发的知识产权，合作内容包括正式识别和合作推进医疗大麻品种的进步，以及共同开发、商业化和专利保护针对特定疾病和慢性状况的药用产品。Veritas Pharma Inc.的CEO李福西表示，Santa Marta将为Cannevert Therapeutics Ltd.的科学家提供各种大麻品种，以发现和开发具有一致和最佳临床效果的专有产品。Santa Marta的董事拉斐尔·科特斯·帕尔多表示，他们对与Veritas和Cannevert团队合作探索大麻的医疗益处感到非常兴奋。预计最终协议将在今年第二季度完成。Santa Marta Gold Holdings Ltd.是一家加拿大公司，拥有全资子公司VDL哥伦比亚SAS，该公司在哥伦比亚拥有35公顷的农田，包括近1000种不同的大麻品种的遗传库。Veritas Pharma Inc.是一家新兴的制药和知识产权开发公司，通过其全资子公司Cannevert Therapeutics Lt
    GlobeNewswire
    2019-01-15
    Santa Marta Gold Hol Veritas Pharma Inc
  • 波士顿科学公司和 Edwards Lifesciences 同意全球诉讼和解
    医投速递
    波士顿科学公司和 Edwards Lifesciences 同意全球诉讼和解
    Boston Scientific和Edwards Lifesciences宣布达成协议，解决双方在全球范围内的所有未决专利争议。双方将撤销所有法院和专利局中的待决案件或上诉，并停止就当前组合中的经导管主动脉瓣、某些二尖瓣修复装置和左心耳封堵装置相关的专利争议进行诉讼。Edwards Lifesciences向Boston Scientific支付了1.8亿美元的一次性款项，双方根据协议不再互相支付任何版税。其他条款保持机密。Boston Scientific致力于通过创新医疗解决方案改善全球患者的健康，Edwards Lifesciences是全球结构性心脏病、重症监护和手术监测领域的领导者。
    美通社
    2019-01-15
    Boston Scientific Corp Edwards Lifesciences Corp
  • TRIO 招募首位患者进入 III 期 NATALEE 临床试验
    研发注册政策
    TRIO 招募首位患者进入 III 期 NATALEE 临床试验
    Translational Research In Oncology（TRIO）与诺华公司合作，在加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心临床转化研究主任Dennis Slamon博士的指导下，宣布启动了名为NATALEE的新临床试验，这是TRIO迄今为止最大的临床试验。该试验旨在评估ribociclib和内分泌疗法在辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌中的有效性和安全性。试验将使用每日400mg剂量的ribociclib，与内分泌疗法结合，进行三周给药，一周停药。该组合疗法在之前的晚期乳腺癌临床试验中已被证明有效，并已获得批准。NATALEE的主要终点是使用STEEP标准评估的侵袭性无病生存期（iDFS）。TRIO首席执行官Launa J Aspeslet表示，他们期待着在接下来的七年里，通过全球范围内的研究地点，招募超过4000名患者。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    HER2
  • 专注肿瘤基因测序领域，「吉因加」获得华大基因5000万元融资
    医药投融资
    专注肿瘤基因测序领域，「吉因加」获得华大基因5000万元融资
    北京吉因加科技有限公司获得深圳华大基因股份有限公司5000万增资，华大基因持股比例从增资前的4.94%增至7.51%，增资前华大基因持有吉因加452.83万元注册资本。吉因加专注于肿瘤基因检测，自2015年成立以来，自主研发多项核心技术，提供科研合作、技术开发、临床检测等服务。吉因加市场定位清晰，拥有丰富的临床资源和合作伙伴，并与国际顶级研究机构建立科研合作。华大基因增资旨在打造“华生态”，与基因检测行业潜力企业共同发展，但此举也引发对“华生态”平衡点的质疑。
    36氪
    2019-01-14
    深圳华大基因股份有限公司 北京吉因加科技有限公司
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