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  • 美国 FDA 接受监管提交，以审查 Tafamidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
    研发注册政策
    美国 FDA 接受监管提交，以审查 Tafamidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
    辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的新药申请（NDA），该药名为tafamidis。tafamidis有两种形式：美格鲁明盐和游离酸。tafamidis是唯一一种完成3期临床试验，评估其在ATTR-CM患者中的疗效、安全性和耐受性的产品。美格鲁明盐形式的tafamidis（20毫克胶囊）已获得优先审评。FDA对可能带来重大治疗进展或提供无足够治疗方法的药物的申请给予优先审评。预计FDA在2019年7月做出决定。游离酸形式的tafamidis（61毫克胶囊）将接受标准审评。该形式与80毫克美格鲁明盐剂量的tafamidis生物等效，便于患者每日服用。预计FDA在2019年11月做出决定。Pfizer全球产品开发罕见病部门高级副总裁兼首席开发官布伦达·库珀斯坦博士表示，FDA的申请受理是我们提高公众对ATTR-CM的认识并为急需批准的药物治疗的患者提供治疗选择目标的重要一步。Pfizer期待与FDA合作，将这种致命疾病的首个治疗方法带给患者。该申请基于3期ATTR-ACT研究的发现，该研究评估了与安慰剂相比，tafamidis美格鲁明在治
    Businesswire
    2019-01-14
    氯苯唑酸 Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • Sound Pharmaceuticals 推进囊性纤维化的 2 期听力损失临床试验
    研发注册政策
    Sound Pharmaceuticals 推进囊性纤维化的 2 期听力损失临床试验
    Sound Pharmaceuticals宣布在STOP Ototoxicity Phase 2临床试验中实现首位患者入组。该试验旨在预防治疗囊性纤维化患者在使用托溴酰胺治疗急性肺部加重时的耳毒性。耳毒性是治疗呼吸道感染常用氨基糖苷类抗生素（托溴酰胺）的主要副作用，目前尚无FDA批准的预防或治疗耳毒性的疗法。SPI公司正在开发这一领域的药物，拥有四个涉及内耳或神经耳科学的在研新药申请。该研究由南卡罗来纳州查尔斯顿MUSC的医学和儿科教授Patrick Flume领导，他在囊性纤维化和肺部疾病方面是国际专家。在最近完成的Phase 1b研究中，80-100%的囊性纤维化患者表现出耳毒性迹象，包括完成一次托溴酰胺静脉注射后一个月的临床相关听力损失。该试验得到囊性纤维化基金会治疗公司（CFFT）的支持。
    PRNewswire
    2019-01-14
    呼吸道感染 囊性纤维化
  • Innovation Pharmaceuticals 完成 Brilacidin 的胃液检测，支持开发治疗炎症性肠病的口服剂型
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals 完成 Brilacidin 的胃液检测，支持开发治疗炎症性肠病的口服剂型
    创新制药公司（Innovation Pharmaceuticals）宣布，其新型防御素模拟药物Brilacidin在模拟胃液中稳定性测试结果显示，Brilacidin在4小时内降解极小，表明简单剂型的Brilacidin在胃中不易迅速分解。这一发现将允许在开发更复杂的口服剂量形式的同时，对简单剂型的Brilacidin进行初步的临床测试。Brilacidin作为治疗炎症性肠病（IBD）的候选药物，预计将带来巨大的市场机会，因为IBD的患病率高，且需要新型治疗方法。公司计划在Brilacidin口服剂型的开发中，包括对健康志愿者进行安全性、耐受性和药代动力学评估，以及在IBD患者中进行临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    炎症性肠病 brilacidin Innovation Pharmaceuticals Inc
  • Rexahn 宣布在 2019 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 RX-3117 数据
    研发注册政策
    Rexahn 宣布在 2019 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示 RX-3117 数据
    Rexahn Pharmaceuticals宣布将在2019年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上展示RX-3117与ABRAXANE®联合用于一线转移性胰腺癌患者的IIa期临床试验的更新初步安全性和有效性数据。该研讨会在2019年1月17日至19日在旧金山的Moscone West Building举行，海报展示时间为1月18日11:30-1:00 PM和5:30-6:30 PM PST。Rexahn是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法以改善难治性癌症患者的治疗效果。其产品候选药物RX-3117和RX-5902正在II期临床试验中，其他化合物处于临床前开发阶段。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    转移性胰腺癌
  • 第一三共启动 [FAM-] 曲妥珠单抗 Deruxtecan （DS-8201） 治疗 HER2 低转移性乳腺癌的关键 3 期试验
    研发注册政策
    第一三共启动 [FAM-] 曲妥珠单抗 Deruxtecan （DS-8201） 治疗 HER2 低转移性乳腺癌的关键 3 期试验
    日本大塚安科制药公司宣布，其在全球范围内进行的DESTINY-Breast04三期临床试验已开始给药，该试验旨在评估HER2低表达、不可切除和/或转移性乳腺癌患者使用[ fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）的安全性和有效性。DS-8201是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已接受过标准化疗。该研究基于初步的一期临床试验结果，旨在确定DS-8201是否可以作为HR状态无关的HER2低表达转移性乳腺癌患者标准化疗后的靶向治疗选择。这项随机、积极对照、开放标签、多中心、双臂的三期试验旨在比较DS-8201与研究者选择的化疗药物（卡培他滨、厄洛替尼、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇）在HER2低表达、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验将在北美、西欧和亚洲等地区的约160个地点招募最多540名患者。
    PRNewswire
    2019-01-14
    HER2 吉西他滨 紫杉醇 卡培他滨 厄洛替尼
  • Leap Therapeutics 宣布一项研究者发起的 DKN-01 治疗 DKK1+ 晚期前列腺癌患者的研究
    研发注册政策
    Leap Therapeutics 宣布一项研究者发起的 DKN-01 治疗 DKK1+ 晚期前列腺癌患者的研究
    Leap Therapeutics公司宣布，由纽约大学朗格尼健康Perlmutter癌症中心的David R. Wise博士领导的调查者发起的研究将评估DKN-01作为单药疗法以及与多西他赛联合使用在晚期前列腺癌患者中的疗效。该研究针对具有高DKK1（Dickkopf-1）水平的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。DKK1通过抑制抗肿瘤免疫反应来促进前列腺癌的生长，而Wise博士指出，在缺乏雄激素受体表达的大多数晚期前列腺癌中，DKK1被上调。Leap Therapeutics临床开发副总裁Cynthia Sirard博士表示，该公司致力于针对生物标志物选择的病人群体，并期待在此次研究中治疗具有高DKK1水平的mCRPC患者。该研究预计将在2019年第一季度开始招募患者，并计划招募多达97名患者。
    PRNewswire
    2019-01-14
    多西他赛 DKK1 Cypherpunk Technologies Inc
  • 瞄准风口上的新药研发赛道，「宇道生物」获复星医药Pre-A轮融资
    医药投融资
    瞄准风口上的新药研发赛道，「宇道生物」获复星医药Pre-A轮融资
    生物医药公司宇道生物近日完成Pre-A轮融资，由复星医药投资，专注于新药研发信息化和智能化产品开发。公司主要产品ACISS系列针对新药研发数据整合管理，解决数据散乱问题，提高数据管理质量，支持数据追踪和版本记录，已获得多项中国软件专利。同时，宇道生物的AILLO系列运用AI技术加速药物研发，通过虚拟筛选化合物，降低研发成本和时间。公司团队拥有近十年研发积累，技术和产品在国内外市场具有竞争力，已与多家医疗机构和头部新药研发企业达成合作。
    36氪
    2019-01-14
    上海复星医药（集团）股份有限公司 上海宇道生物技术有限公司
  • Compugen 的 COM701 1 期临床试验在 ASCO-SITC 临床免疫肿瘤学研讨会上作为正在进行的试验
    研发注册政策
    Compugen 的 COM701 1 期临床试验在 ASCO-SITC 临床免疫肿瘤学研讨会上作为正在进行的试验
    Compugen Ltd.宣布其针对PVRIG的第一类治疗性抗体COM701的Phase 1临床试验将在2019年2月28日至3月2日在旧金山举行的ASCO-SITC临床免疫肿瘤会议上展出。该海报由Drew W. Rasco博士展示，他是南德克萨斯加速研究治疗（START）的临床研究副总监，也是Phase 1 COM701研究的首席研究员。海报摘要预计于2月25日发布，并将反映截至摘要提交日期的入组信息。海报将在会议期间展示更新后的入组信息，并在会议后发布在Compugen网站上。Compugen是一家临床阶段的癌症免疫疗法公司，利用其广泛适用的预测发现基础设施来识别新型药物靶点和开发一类新药。
    PRNewswire
    2019-01-14
    PVRIG Compugen Ltd
  • Verona Pharma 报告了为期三天的 2 期试验令人鼓舞的顶线数据，该试验评估雾化恩西芬特林 （RPL554） 在双联支气管扩张剂治疗的基础上用于 COPD 维持治疗
    研发注册政策
    Verona Pharma 报告了为期三天的 2 期试验令人鼓舞的顶线数据，该试验评估雾化恩西芬特林 （RPL554） 在双联支气管扩张剂治疗的基础上用于 COPD 维持治疗
    Verona Pharma公司宣布了其三天的Phase 2临床试验的初步数据，评估了在吸入长效抗胆碱能药物/长效β2受体激动剂（LAMA/LABA）的基础上，使用两种不同剂量（1.5 mg和6.0 mg，每日两次）的雾化ensifentrine（RPL554）的效果。该研究旨在评估ensifentrine作为COPD维持治疗的潜力。尽管主要终点FEV1在第三天早晨剂量后未达到统计学意义，但1.5 mg剂量在第三天早晨和晚上均显示出统计学上显著的改善。ensifentrine在所有剂量下均具有良好的耐受性。Verona Pharma计划进一步评估ensifentrine在更广泛的COPD患者群体中的潜力。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    慢性阻塞性肺疾病 恩司芬群 Verona Pharma PLC
  • ASLAN Pharmaceuticals 宣布 Varlitinib 治疗一线胃癌的 2 期研究结果
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 宣布 Varlitinib 治疗一线胃癌的 2 期研究结果
    ASLAN Pharmaceuticals宣布了一项关于其药物varlitinib用于治疗HER1/HER2共表达晚期或转移性胃癌患者的全球性双盲二期临床试验的最新进展。该试验将varlitinib与mFOLFOX6联合用药与安慰剂加mFOLFOX6进行比较。结果显示，varlitinib未能达到主要终点，即治疗12周后肿瘤大小显著减少。尽管如此，接受varlitinib加mFOLFOX6治疗的患者的平均肿瘤缩小率为22.0%，而仅接受mFOLFOX6治疗的患者为12.5%，但这一差异未达到统计学意义。此外，17例无进展生存期（PFS）事件的分析显示，接受varlitinib治疗的患者PFS有所改善。varlitinib与mFOLFOX6联合用药的耐受性良好，73.1%接受varlitinib治疗的患者的3级或更高级别不良事件发生率低于仅接受mFOLFOX6治疗的患者的88.5%。ASLAN表示，尽管对研究结果感到失望，但他们对varlitinib在胆管癌中的潜力表示乐观，并计划在即将到来的美国临床肿瘤学会胃肠病学会议上展示第一线胆管癌的数据，并预计在2019年下半年公布TreeTopp研究的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    EGFR 胃癌 HER2 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • FutuRx 推出 GliXogen Therapeutics 以开发针对多发性硬化症和其他脱髓鞘疾病的新疗法
    交易并购
    FutuRx 推出 GliXogen Therapeutics 以开发针对多发性硬化症和其他脱髓鞘疾病的新疗法
    FutuRx宣布成立新公司GliXogen Therapeutics，专注于治疗脱髓鞘疾病，如多发性硬化症。该公司基于纽约大学医学院詹姆斯·L·萨尔泽教授及其团队开发的专有技术，该技术通过抑制Gli1转录因子来增强神经再生。FutuRx与纽约大学朗格尼健康和纽约大学治疗联盟办公室合作，利用FutuRx的平台加速药物研发。萨尔泽教授的研究揭示了神经干细胞在髓鞘修复中的作用，为开发新型治疗脱髓鞘疾病提供了可能。
    PRWeb
    2019-01-14
    多发性硬化 脱髓鞘疾病
  • 澳大利亚药物发现中心 $25M 联邦资金增加
    医药投融资
    澳大利亚药物发现中心 $25M 联邦资金增加
    联邦卫生部长Greg Hunt今日宣布，为加强澳大利亚药物发现能力，将在Walter and Eliza Hall Institute的新药物发现中心投入2500万澳元。这笔资金将助力将世界级的澳大利亚生物医学研究转化为拯救生命的药物，弥补了澳大利亚药物发现领域的空白。该中心将提供最新机器人设备和专业知识，以支持研究人员进行超高通量化学筛选，这是药物发现流程中的关键步骤。此举将增加中心筛选能力，有助于将基础研究转化为新药。该中心由联邦政府、州政府以及慈善机构共同支持，旨在提高澳大利亚药物发现能力，为患者带来希望。
    2019-01-14
    Australian Governmen Walter and Eliza Hal
  • INVO Bioscience 与 Ferring Pharmaceuticals 达成美国独家许可协议，将用于治疗不孕症的新型 INVOcell™ 系统商业化
    交易并购
    INVO Bioscience 与 Ferring Pharmaceuticals 达成美国独家许可协议，将用于治疗不孕症的新型 INVOcell™ 系统商业化
    INVO Bioscience与Ferring Pharmaceuticals达成独家许可协议，将INVOcell™系统商业化用于治疗不孕症。Ferring将负责INVOcell在美国的商业活动，INVO Bioscience则负责制造和供应INVOcell设备给Ferring，并执行一项临床研究以增强标签。INVO Bioscience还保留在美国以外地区建立INVO诊所的某些有限权利。INVOcell是一种新颖的生育治疗技术，利用女性的身体作为自然孵化器，在受精和早期胚胎发育过程中孵化卵子和精子。INVOcell在2015年获得美国食品药品监督管理局的批准，是美国首个阴道内培养（IVC）设备。
    美通社
    2019-01-14
    不育 Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • 辉凌制药公司在其在美国强大的生殖健康产品组合中增加了两种产品。
    交易并购
    辉凌制药公司在其在美国强大的生殖健康产品组合中增加了两种产品。
    Ferring Pharmaceuticals（美国）宣布与Sun Pharmaceutical Industries Ltd.（Sun Pharma）达成独家协议，收购Ganirelix Acetate Injection（甘瑞立素）的仿制药在美国的商业化权利。此举使Ferring的生殖医学产品线更加完整，包括MENOPUR、NOVAREL和ENDOMETRIN。Ganirelix是一种用于预防女性在生育治疗中发生过早促黄体生成素（LH）激增的GnRH拮抗剂。Ferring还与INVO Bioscience Inc.达成交易，获得INVOcell Intravaginal Culture（IVC）系统的独家美国商业化权利，该系统包括INVOcell Culture Device和Retention Device。INVOcell Culture Device利用女性的身体作为受精和早期胚胎发育的孵化器。Ferring计划利用其在辅助生殖技术（ART）领域的资源和专业知识，帮助全国各地的生殖内分泌学实践扩大其服务范围，包括IVC程序。
    Businesswire
    2019-01-14
    PLOD Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • 金斯瑞推出安进授权的新技术，用于加速蛋白质和抗体纯化
    交易并购
    金斯瑞推出安进授权的新技术，用于加速蛋白质和抗体纯化
    GenScript推出了一种名为AmMag™ SA的半自动仪器，该技术从Amgen获得许可，用于加速和简化蛋白质和抗体的纯化，将过程从数天缩短至数小时。该仪器结合了磁珠的速度和高效结合能力，以及高吞吐量，允许研究人员首次纯化高达50毫升的样本，同时保持低内毒素环境。AmMag SA与AmMag蛋白A磁珠配合使用，这些磁珠涂有耐碱性洗涤的重组蛋白A，是市场上唯一可以在添加到细胞培养前通过碱性洗涤进行灭菌的磁珠。该仪器还具有内置紫外线灯，用于在使用前进行灭菌，以及自动清除所有管道材料以保持低内毒素水平环境的程序。AmMag SA的推出有望加速药物发现过程，提高药物研发效率。
    美通社
    2019-01-14
    安进 Amgen Inc 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • Integer 通过两项新协议支持 Respicardia 在中央睡眠呼吸暂停市场的商业化
    交易并购
    Integer 通过两项新协议支持 Respicardia 在中央睡眠呼吸暂停市场的商业化
    Integer公司与Respicardia达成新合作协议，成为其开发合作伙伴和主要供应商，为期七年，前五年为独家供应商。双方合作开发Respicardia的remedē植入式脉冲发生器（IPG）和相关产品，以治疗成人患者的中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停。Respicardia致力于开发针对呼吸和心血管疾病的治疗方案，Integer则凭借其设计、开发和制造定制IPG系统的全面能力，支持Respicardia确保产品质量和可靠性。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    心血管疾病
  • Medovex Corporation 完成对 Regenerative Medicine Solutions， LLC 的 Pulmonary Biomedical Services and Patient Delivery Platform 的收购
    交易并购
    Medovex Corporation 完成对 Regenerative Medicine Solutions， LLC 的 Pulmonary Biomedical Services and Patient Delivery Platform 的收购
    Medovex公司宣布完成对Regenerative Medicine Solutions, LLC（RMS）资产的收购，RMS是一家位于佛罗里达州坦帕的肺生物医学服务和患者交付平台，专注于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）和其他慢性肺部疾病。此次收购是Medovex继十月宣布后的又一重要举措，旨在通过收购和开发突破性医疗技术产品和服务来提升患者生活质量。新任CEO Bill Horne将领导公司，并与RMS团队合作整合两家组织。Medovex将利用RMS在坦帕、斯科茨代尔、达拉斯、匹兹堡和纳什维尔等地的业务，扩大其服务范围，并计划通过其Denervex设备和创新医疗解决方案平台，在呼吸护理行业推动创新。此次收购标志着Medovex在呼吸护理领域的持续投资和发展，旨在为对传统治疗无反应的患者提供新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2019-01-14
    慢性阻塞性肺疾病
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