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  • NeuroCycle Therapeutics 获得 NIH SBIR 资助，用于研究 Dravet 综合征的下一代治疗方法
    医药投融资
    NeuroCycle Therapeutics 获得 NIH SBIR 资助，用于研究 Dravet 综合征的下一代治疗方法
    NeuroCycle Therapeutics公司获得国家神经疾病与中风研究所(NINDS)的50万美元小型企业创新研究补助金，用于评估其针对Dravet综合症的新型GABAA受体调节剂NCT10004和NCT10015。Dravet综合症是一种罕见且严重的癫痫，患者通常在一岁前首次发作，并伴随频繁、严重的癫痫发作，以及发育迟缓和认知、运动障碍。当前治疗手段无法完全控制癫痫发作，且超过50%的患者会出现严重副作用。该研究将使用携带SCN1A基因突变的小鼠模型，以测试NCT公司的化合物，这些小鼠模型能够复制Dravet综合症的关键症状。NeuroCycle Therapeutics公司专注于开发针对中枢神经系统的小分子药物，以治疗与中枢敏感化相关的疾病，如慢性瘙痒、慢性疼痛和Dravet综合症等。公司的领先项目NCT10004目前正在进行IND使能研究，预计将在2019年底开始进行健康志愿者的1期临床试验。
    美通社
    2019-02-13
    癫痫 SCN1A Dravet 综合征
  • Abilita Bio 和 Amgen 达成多目标合作
    交易并购
    Abilita Bio 和 Amgen 达成多目标合作
    Abilita Bio与全球生物技术领导者Amgen达成一项多目标研究合作，利用Abilita Bio的专有Enabled Membrane Protein (EMP™)技术平台支持Amgen在复杂膜蛋白靶点研发上的努力。此次合作旨在解决发现和开发针对复杂膜蛋白药物的独特挑战，Abilita Bio的CEO Mauro Mileni表示，期待与Amgen的研究团队合作推动项目进展。EMP™技术平台结合高通量突变和微生物选择系统，以进化膜蛋白靶点变体，在保持相关折叠和功能的同时，显著改善其生物物理性质。Abilita Bio成立于2014年，是一家以EMP™平台和深厚的膜蛋白专业知识为基础的创新型生物技术公司，致力于推动药物发现和开发。
    美通社
    2019-02-13
    Amgen Inc
  • 歌礼和 3-V Biosciences 宣布获得 NASH 战略许可和 E 轮融资
    研发注册政策
    歌礼和 3-V Biosciences 宣布获得 NASH 战略许可和 E 轮融资
    Ascletis Pharma Inc. 与 3-V Biosciences 签署独家许可协议，共同开发3-V Biosciences的FASN抑制剂TVB-2640（Ascletis代码：ASC40），用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。3-V Biosciences通过该协议获得1.8亿美元融资，用于支持TVB-2640在美国和中国的临床试验。Ascletis将负责在中国地区开发、生产和商业化ASC40（TVB-2640）及相关化合物，并有望获得开发、商业里程碑以及未来净销售额的分级版税。双方均对合作充满信心，期待共同推进NASH治疗药物的研发。
    美通社
    2019-02-13
    非酒精性脂肪性肝炎 FASN 歌礼药业（浙江）有限公司
  • Soterix Medical 宣布进行自我给药经颅直流电刺激 （tDCS） 的临床试验，以减少对可卡因成瘾的渴望
    医药投融资
    Soterix Medical 宣布进行自我给药经颅直流电刺激 （tDCS） 的临床试验，以减少对可卡因成瘾的渴望
    Soterix Medical宣布开展一项临床试验，旨在通过自我实施的经颅直流电刺激（tDCS）技术减少可卡因成瘾者的渴望。该公司获得了一项来自美国国立卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所（NIDA）的I期SBIR合同，用于开发其便携式远程tDCS平台，用于治疗可卡因成瘾。Soterix Medical是tDCS技术的行业领导者，其远程tDCS平台是唯一经过验证的可靠自我实施tDCS硬件和软件系统。伊坎西奈山医学院（ISMMS）作为合作伙伴临床中心，将在Samaritan Village（一家门诊康复中心）监督一项可行性试验。Soterix Medical的I期合同约为47.5万美元，为期8个月，支持向II期奖项申请更大规模的疗效试验，最终 culminating in a FDA营销试验。项目重点是开发并验证第一个自我实施的电刺激系统，以减少可卡因渴望。该刺激装置和协议可进一步应用于其他成瘾物质，如尼古丁、酒精、大麻以及阿片类药物滥用。Soterix Medical首席技术官兼项目负责人Abhishek Datta博士表示，该合同确认了Soterix Medical在开发最先进的可部署非侵入性脑刺激技术方
    美通社
    2019-02-13
    可卡因依赖
  • Affinivax， Inc. 宣布与安斯泰来合作启动其新型肺炎球菌 MAPS 疫苗 ASP3772 的 1/2 期临床研究
    研发注册政策
    Affinivax， Inc. 宣布与安斯泰来合作启动其新型肺炎球菌 MAPS 疫苗 ASP3772 的 1/2 期临床研究
    Affinivax公司宣布，其新型针对肺炎链球菌的MAPS疫苗ASP3772的临床研究已开始，这是与合作伙伴Astellas Pharma合作的结果。该研究旨在评估ASP3772在成人和老年人中的安全性、耐受性和免疫原性。ASP3772是基于Affinivax的MAPS疫苗技术平台开发的，该平台利用独特的亲和力结合方式，将多糖和蛋白质抗原同时呈现，以激发广泛的免疫反应。这项研究是Affinivax与Astellas自2017年签订的全球独家许可协议的一部分，旨在推进新型肺炎疫苗的研发。ASP3772的临床试验启动后，Astellas向Affinivax支付了1000万美元的里程碑付款。
    Biospace
    2019-02-13
    肺炎球菌感染 Astellas Pharma Inc
  • VACCIBODY 宣布合作研究 VB10.16 和 ATEZOLIZUMAB （TECENTRIQ®） 治疗晚期宫颈癌
    研发注册政策
    VACCIBODY 宣布合作研究 VB10.16 和 ATEZOLIZUMAB （TECENTRIQ®） 治疗晚期宫颈癌
    Vaccibody公司与罗氏达成合作，旨在研究其VB10.16疫苗与PD-L1抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合治疗晚期宫颈癌的疗效。预计将在2019年下半年启动一项包含最多50名患者的II期临床试验。Vaccibody公司CEO Martin Bonde表示，这一合作对探索针对晚期宫颈癌的新治疗方案具有重要意义。VB10.16疫苗在治疗宫颈癌前病变患者中已显示出积极数据，该研究旨在评估VB10.16-atezolizumab联合疗法在晚期宫颈癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和疗效。Vaccibody致力于开发针对癌症的免疫疗法，其VB10.16疫苗针对HPV16引起的癌前病变和恶性肿瘤。宫颈癌是全球女性最常见的癌症之一，Vaccibody公司希望通过这一合作，为宫颈癌患者提供更有效的治疗选择。
    2019-02-13
    宫颈癌 PD-L1 阿替利珠单抗
  • Neurotech Pharmaceuticals， Inc. 获得美国 FDA 的快速通道资格，用于治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症
    研发注册政策
    Neurotech Pharmaceuticals， Inc. 获得美国 FDA 的快速通道资格，用于治疗 2 型黄斑毛细血管扩张症
    Neurotech Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发候选药物NT-501或Renexus®针对黄斑网状变性（MacTel）的快速通道认定。Renexus®是一种新型基于细胞的药物递送系统，通过植入设备持续释放睫状神经营养因子（CNTF），在动物模型中显示出减少光感受器细胞损失的效果。MacTel是一种罕见的黄斑变性疾病，通常在中年时期诊断。在MacTel的2期临床试验中，Renexus®显示出与安慰剂治疗组相比，可以减缓视网膜退化的进展。基于积极的2期结果，Neurotech启动了两个平行的3期研究，正在美国、澳大利亚和欧洲招募患者，以确定Renexus®治疗MacTel的安全性和有效性。Neurotech首席执行官Richard Small表示，快速通道认定对支持其临床项目以开发有效的MacTel治疗方法非常有帮助。目前，MacTel患者没有可用的治疗方法。
    PRNewswire
    2019-02-12
    2型黄斑毛细血管扩张症
  • 贝尔法斯特女王大学的研究人员开发了一种阴道环，能够持续输送 OB-002 （5P12-RANTES） 以预防 HIV
    研发注册政策
    贝尔法斯特女王大学的研究人员开发了一种阴道环，能够持续输送 OB-002 （5P12-RANTES） 以预防 HIV
    奥里恩生物技术加拿大有限公司宣布，贝尔法斯特女王大学药学院的研究人员在《控制释放杂志》上发表了一篇关于新型阴道环（IVR）设计的文章，该设计能够持续释放抗逆转录病毒蛋白OB-002（也称为5P12-RANTES）。在羊的药代动力学模型中，从IVR释放到阴道腔中的OB-002浓度至少是报告的体外IC50值的50倍，高达50,000倍。该IVR由硅橡胶弹性体制成，采用简单且可扩展的注塑技术，制造过程可轻松修改以允许多种药物物质的共配方。这可能有助于开发具有避孕和抗HIV活性的组合IVR。奥里恩生物技术首席执行官马克·格罗珀表示，OB-002凝胶将在2019年第三季度进入1期临床试验，因此，一个第二潜在的平台已可用于后期开发，公司致力于为女性提供HIV预防的选择，并期待探索OB-002 IVR进入临床的方法。
    GlobeNewswire
    2019-02-12
  • Axcella 宣布为 AXA 候选 AXA1125 颁发专利
    研发注册政策
    Axcella 宣布为 AXA 候选 AXA1125 颁发专利
    Axcella Health公司宣布获得美国专利10,201,513，该专利覆盖了包括AXA1125在内的物质组成，不受特定用途限制。AXA1125是一种新型EMM（内源性代谢调节剂）组合，旨在同时支持与肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化途径。Axcella Health正在追求其独特产品、疾病治疗创新方法和相关技术的专利保护。AXA1125的研究数据最近在AASLD肝脏会议和NASH和NAFLD疾病途径综合研讨会中展示，提供了EMM组成具有支持健康或成为治疗相关资产的证据。Axcella Health正在积极构建一个广泛的、多维度的知识产权组合，包括人类数据作为战略资产，这有可能为我们提供显著的竞争优势。
    Businesswire
    2019-02-12
    Axcella Health Inc
  • On Target Laboratories 宣布对正在进行的 3 期试验进行修订，以扩展相机系统兼容性
    研发注册政策
    On Target Laboratories 宣布对正在进行的 3 期试验进行修订，以扩展相机系统兼容性
    On Target Laboratories公司宣布其针对卵巢癌的Phase 3临床试验方案已修改，允许使用Quest Medical Imaging的Spectrum®平台相机系统进行术中成像。该系统可同时捕捉自然光和荧光光图像，以检测手术过程中OTL38标记的卵巢癌病变。On Target Laboratories的CEO Martin Low表示，这将帮助外科医生更有效地检测癌症病变，并推动公司改善癌症患者健康福祉的使命。Quest Medical Imaging的CEO Richard Meester强调，通过提供实时成像平台，有助于提高患者护理水平，并推动癌症治疗的光疗发展。OTL38临床试验是一项针对卵巢癌患者的多中心、随机、单剂量、开放标签的关键研究，旨在验证OTL38结合荧光光检测额外Folate Receptor阳性（FR+）卵巢癌病变的疗效。
    PRNewswire
    2019-02-12
    卵巢癌
  • Conatus 宣布完成 Emricasan 治疗失代偿期 NASH 肝硬化患者的 ENCORE-LF 2b 期临床试验的入组
    研发注册政策
    Conatus 宣布完成 Emricasan 治疗失代偿期 NASH 肝硬化患者的 ENCORE-LF 2b 期临床试验的入组
    Conatus Pharmaceuticals宣布完成了ENCODE-LF临床试验的入组工作，这是一项评估其首个口服活性广谱caspase抑制剂emricasan的2b期临床试验。试验旨在评估emricasan在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）晚期肝硬化患者中的安全性、剂量和疗效。试验预计在2019年中旬公布主要结果。Conatus与诺华合作，正在开展三项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，以评估emricasan在NASH引起的纤维化或肝硬化患者中的疗效。这些试验包括ENCODE-LF、ENCODE-NF和ENCODE-PH，预计将在2019年中旬至上半年公布结果。Conatus是一家专注于开发治疗肝脏疾病新药的生物技术公司，其领先化合物emricasan旨在治疗慢性肝病。
    GlobeNewswire
    2019-02-12
    肝脏疾病 肝硬化 非酒精性脂肪性肝炎 CASP 恩利卡生
  • 和黄医药在 2019 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上重点介绍赛沃替尼/英飞凡兹®联合疗法治疗晚期状肾细胞癌的初步 II 期数据
    研发注册政策
    和黄医药在 2019 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上重点介绍赛沃替尼/英飞凡兹®联合疗法治疗晚期状肾细胞癌的初步 II 期数据
    Hutchison China MediTech Limited（Chi-Med）宣布，由托马斯·鲍尔斯教授领导的CALYPSO II期临床试验初步结果显示，savolitinib与Imfinzi（durvalumab）联合治疗转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）患者安全有效。该研究将在2019年2月16日美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上进行口头和海报展示。savolitinib是一种针对c-MET受体的选择性抑制剂，Chi-Med正在与阿斯利康合作进行多项实体瘤的临床试验。
    GlobeNewswire
    2019-02-12
    度伐利尤单抗 AstraZeneca PLC c-Met 赛沃替尼 上海和黄药业有限公司
  • GenSight Biologics 宣布发表 GS010 在 JAMA 眼科 I/II 期试验的阳性安全性数据
    研发注册政策
    GenSight Biologics 宣布发表 GS010 在 JAMA 眼科 I/II 期试验的阳性安全性数据
    GenSight Biologics公司发布了一项关于其基因疗法GS010在Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中安全性和耐受性的详细数据，该数据来自一项I/II期临床试验。研究显示，在单次单眼玻璃体注射后两年，GS010（rAAV2/2-ND4）既安全又耐受。研究包括4个剂量递增组和1个扩展组，共15名携带ND4-G11778A突变的LHON患者参与。主要目标是确定rAAV2/2-ND4递增剂量的安全性和耐受性，次要目标包括生物分布、免疫原性和视觉功能评估。研究结果显示，13名患者在rAAV2/2-ND4给药后出现眼内炎症，所有病例均对治疗有反应。没有检测到针对AAV2的中和抗体，两名患者在基线和治疗后检测到针对AAV2的细胞免疫反应。GenSight Biologics首席医疗官Barrett Katz表示，这些发现对使用病毒载体进行玻璃体注射的所有基因疗法都有意义，这进一步支持了该技术在未来试验中的应用。
    Businesswire
    2019-02-12
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA
  • Genmab 宣布美国 FDA 批准 DARZALEX® （daratumumab） 分次给药方案
    研发注册政策
    Genmab 宣布美国 FDA 批准 DARZALEX® （daratumumab） 分次给药方案
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了DARZALEX（达雷木单抗）的分割剂量方案，允许医疗专业人员将首次DARZALEX输注分为连续两天进行。这一批准基于EQUULEUS（MMY1001）临床试验的数据，该试验显示，在多发性骨髓瘤患者中，无论首次剂量是作为分割输注还是作为单次首次输注，DARZALEX的药代动力学（PK）浓度都是可比的。DARZALEX的安全性与初始作为分割或单剂量给药时相当。Genmab A/S宣布，这一批准将纳入处方信息的更新中，以便为医疗专业人员提供将DARZALEX首次输注分为连续两天的选项。该补充生物制品许可申请（sBLA）由Genmab的许可合作伙伴Janssen Biotech，Inc.于2018年7月提交。分割剂量选项已于2018年12月在欧洲获得欧洲委员会的批准。Genmab于2012年8月授予Janssen独家全球许可，以开发、制造和商业化达雷木单抗。
    GlobeNewswire
    2019-02-12
    达雷妥尤单抗 多发性骨髓瘤 Genmab A/S
  • ARISE-3 研究，用于治疗干眼症的新药 RGN-259 的 3 期临床试验由 ReGenTree 发起
    研发注册政策
    ARISE-3 研究，用于治疗干眼症的新药 RGN-259 的 3 期临床试验由 ReGenTree 发起
    ReGenTree，一家由GtreeBNT和RegeneRx Biopharmaceuticals合资成立的生物制药公司，宣布与位于马萨诸塞州安多弗的Ora公司签订协议，启动名为ARISE-3的第三阶段临床试验，以研究该公司新药RGN-259治疗干眼症的效果。该试验是基于公司之前进行的ARISE-1和ARISE-2临床试验的结果。ARISE-3是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，预计将招募700名患者，并计划在2020年上半年完成治疗。ReGenTree是GtreeBNT和RegeneRx Biopharmaceuticals在美国和加拿大开发的RGN-259的合资企业，已于2015年从RegeneRx获得RGN-259的许可权。此外，公司还在进行一项针对神经营养性角膜病变（NK）的3期临床试验，这是一种眼科孤儿病。Ora是一家提供全面眼科临床试验和产品开发服务的公司，拥有美国、英国、澳大利亚和日本的办事处，过去40年帮助客户获得了46个产品批准。
    PRNewswire
    2019-02-12
    干眼症
  • FDA 接受 sBLA 并优先审评 BAVENCIO® （avelumab） 联合 INLYTA® （axitinib） 治疗晚期肾细胞癌
    研发注册政策
    FDA 接受 sBLA 并优先审评 BAVENCIO® （avelumab） 联合 INLYTA® （axitinib） 治疗晚期肾细胞癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）已接受EMD Serono（默克集团在美国和加拿大的生物制药业务）与辉瑞公司联合提交的关于BAVENCIO（avelumab）与INLYTA（axitinib）联合治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者的补充生物制品许可申请（sBLA），并给予其优先审评资格，目标行动日期为2019年6月。该申请基于JAVELIN Renal 101 III期临床试验的数据，该试验在2018年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布。此次审评的批准标志着在科学和患者治疗方面的重要进展。
    PRNewswire
    2019-02-12
    阿昔替尼 Pfizer Inc avelumab注射液 肾细胞癌 EMD Serono Inc
  • 3 期 ARCHES 试验显示 XTANDI ®（恩杂鲁胺）显著提高了转移性激素敏感性前列腺癌男性的影像学无进展生存期
    研发注册政策
    3 期 ARCHES 试验显示 XTANDI ®（恩杂鲁胺）显著提高了转移性激素敏感性前列腺癌男性的影像学无进展生存期
    辉瑞公司和阿斯利康公司宣布，其Phase 3 ARCHES临床试验结果显示，XTANDI（恩杂鲁胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者方面取得了显著成果。该研究显示，XTANDI联合ADT显著降低了与ADT单独使用相比的影像学进展或死亡风险61%。这些数据将在2019年泌尿生殖癌症研讨会上进行口头报告。研究结果表明，XTANDI联合标准激素疗法可以延缓疾病进展，如果获得批准，有望成为治疗已扩散但尚未产生激素抵抗的前列腺癌男性患者的重要治疗选择。
    Businesswire
    2019-02-12
    恩扎卢胺 Pfizer Inc 前列腺癌 ADT
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