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  • 退出 NTCELL 临床前研究
    研发注册政策
    Living Cell Technologies Limited宣布撤回其在2011年发表在《再生医学杂志》上关于NTCELL在帕金森病大鼠模型中的疗效预临床研究的论文,并从所有监管文件中撤回相关数据。此次撤回源于内部质量保证审计发现,存档的源数据不完整,导致论文中的疗效结论无法确认。尽管撤回大鼠疗效数据本身不会对人类使用NTCELL造成安全风险,但作为预防措施,LCT暂停了正在进行的新西兰奥克兰市医院的人类I/IIa期临床试验的招募工作。公司将与新西兰药品监管机构Medsafe和数据安全监测委员会(DSMB)合作,全面了解撤回大鼠疗效数据对I期临床试验的影响。LCT表示,尽管数据撤回不会影响患者安全,但暂停试验并彻底调查审计发现是正确的做法。该公司的NTCELL与日本大塚制药厂(OPF)共同开发,用于治疗帕金森病。由于暂停招募,LCT预计将推迟收到OPF应支付的200万澳元现金款项。LCT是一家在澳大利亚和新西兰的细胞疗法生物技术公司,专注于开发治疗未满足临床需求的疾病。
    MarketScreener
    2013-12-19
    Living Cell Technolo
  • Nuvo Research® 和 NovaMedica 签署协议,在俄罗斯销售 Pennsaid®
    交易并购
    Nuvo Research与俄罗斯制药公司NovaMedica签订协议,授予NovaMedica在俄罗斯及部分独联体国家独家销售Nuvo的Pennsaid 1.5%和Pennsaid 2%产品的权利。这两款产品用于治疗膝关节骨关节炎的症状和疼痛,其中Pennsaid 1.5%已在美国、加拿大和某些欧洲国家上市,而Pennsaid 2%的新药申请正在美国食品药品监督管理局(FDA)审查中。NovaMedica将负责在授权地区进行必要的临床试验和获得产品监管批准。根据协议,Nuvo将继续寻求全球范围内的营销合作伙伴,以扩大Pennsaid 1.5%的市场潜力。NovaMedica表示,该公司致力于通过创新药物改善俄罗斯医疗保健,并计划在俄罗斯市场推出这些产品。
    美通社
    2013-12-19
    NovaMedica Nuvo Pharmaceuticals
  • AGTC 获得美国国家眼科研究所的额外资助
    医药投融资
    AGTC公司获得国家眼科研究所额外657,699美元资助,用于其针对罕见眼疾白化病的基因治疗药物AAV-CNGB3的研发。该资助将补充今年早些时候获得的840万美元资助,支持动物模型的研究,以预测人类临床试验中的安全性和有效性。白化病是一种罕见的遗传性疾病,患者出生时视力受损,目前尚无有效治疗方法。AGTC的AAV-CNGB3治疗通过将健康的ACHM基因传递到视网膜细胞中,恢复蛋白质功能,有望为患者带来长期疗效。AGTC将与宾夕法尼亚大学和密歇根州立大学的学术研究人员合作进行这项研究。
    Biospace
    2013-12-19
    Beacon Therapeutics National Eye Institu
  • 赛诺菲和再生元宣布与美国心脏病学会合作开展 PCSK9 抑制剂临床项目
    交易并购
    Sanofi和Regeneron宣布与美国心脏病学会(ACC)合作,利用ACC的PINNACLE注册研究联盟,通过其丰富的注册信息库,为正在开发的PCSK9单克隆抗体alirocumab的Phase 3 ODYSSEY OUTCOMES临床试验招募患者。此次合作标志着ACC PINNACLE注册库首次用于临床试验招募。ODYSSEY OUTCOMES试验旨在评估alirocumab在降低心血管疾病风险患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平方面的效果。该合作还包括为医生和患者提供全面的教育项目,以增进对临床试验研究价值的理解和认识。
    美通社
    2013-12-19
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA American College of
  • RepliCel 报告资生堂 RCH-01 治疗型秃发的技术转让进展
    交易并购
    RepliCel Life Sciences与合作伙伴Shiseido Company, Limited在温哥华继续进行技术转移,双方团队共同研究特定毛囊细胞分离和复制方法。Shiseido团队在RepliCel实验室学习相关技术,并访问了其在奥地利因斯布鲁克的GMP合规设施。双方致力于开发安全有效的头发再生治疗,计划在2014年上半年在欧洲启动RCH-01的二期临床试验,并在亚洲建立临床研究项目。日本新通过的再生医学法案将加速再生医学和细胞疗法的临床开发,对RepliCel和Shiseido开展临床试验有积极影响。
    Finanznachrichten
    2013-12-19
    RepliCel Life Scienc Shiseido Co Ltd
  • 台湾脂质体公司签署欧美抗真菌脂质体两性霉素 B 药物合作协议
    交易并购
    台湾脂质体公司(TLC)宣布与诺华旗下仿制药部门Sandoz AG签订合作协议,Sandoz将负责在欧洲和美国地区商业化TLC的脂质体两性霉素B产品。TLC董事长兼首席执行官洪庆隆博士表示,很高兴与Sandoz这样的强手合作,并期待双方从此次合作中受益。在此之前,TLC已将脂质体两性霉素B产品的分销权分别授予台湾的YSP和韩国的SCD,两家公司均为当地市场领先企业。TLC成立于1997年,是一家专注于研发和商业化创新药物递送系统的生物制药公司,致力于改善癌症、眼科疾病和感染性疾病的治疗。公司由拥有30多年脂质体研发经验的知名科学家洪庆隆博士领导,拥有强大的研发团队和管理团队。
    GlobeNewswire
    2013-12-19
    Sandoz AG 台湾微脂体股份有限公司 Novartis AG
  • SAGE Therapeutics 宣布与华盛顿大学合作开发新型 GABA 受体小分子
    交易并购
    SAGE Therapeutics与华盛顿大学达成独家许可协议,共同开发新型小分子GABAA受体变构调节剂,用于治疗神经精神疾病。这一技术将加强SAGE的PANAM平台,加速开发用于手术或其他医疗程序中镇静和麻醉的新化合物。SAGE的GABAA受体正变构调节方法有望提供有效治疗,同时减少传统治疗方法带来的副作用。合作将加速开发新型治疗剂,可能实现快速起效和快速清醒,并降低心血管和呼吸系统副作用的风险。SAGE Therapeutics专注于开发治疗中枢神经系统疾病的新疗法,其PANAM平台已产生多个新化学实体,有望在未来几年内推出具有多种适应症的产品。
    Biospace
    2013-12-19
    SAGE Therapeutics In Washington Universit
  • 百时美施贵宝通过出售其糖尿病业务继续向专业生物制药发展
    交易并购
    Bristol-Myers Squibb宣布与AstraZeneca达成协议,出售其全球糖尿病业务,包括Onglyza、Kombiglyze XR/Komboglyze、dapagliflozin、Byetta、Bydureon、Symlin和metreleptin等药物。AstraZeneca将支付27亿美元 upfront payment,并可能支付高达14亿美元的里程碑付款和基于净销售额的版税,直至2025年。此外,如果某些资产随后转让,AstraZeneca还将支付高达2.25亿美元的款项。Bristol-Myers Squibb董事会已批准此交易,并预计在2014年第一季度收到34亿美元,包括27亿美元的 upfront payment和基于dapagliflozin监管批准的7000万美元。交易预计将使非GAAP EPS在短期内增加,但可能在十年后半期稀释。
    Pipeline Review
    2013-12-19
    AstraZeneca PLC Bristol Myers Squibb Amylin Pharmaceutica
  • 阿斯利康将收购百时美施贵宝在全球糖尿病联盟资产中的股份
    交易并购
    阿斯利康宣布以27亿美元收购百时美施贵宝在糖尿病联盟中的全部权益,并可能支付14亿美元的监管、上市和销售相关款项。阿斯利康将拥有包括Onglyza、Kombiglyze XR、Komboglyze、dapagliflozin、Byetta、Bydureon、metreleptin和Symlin等在内的糖尿病业务知识产权和全球权利。交易完成后,阿斯利康将整合全球糖尿病业务,利用其核心和专科护理能力以及地理覆盖范围,特别是在新兴市场。此举强化了阿斯利康对糖尿病患者的长期承诺,并成为公司增长的重要平台。阿斯利康计划利用现有现金资源和短期信贷设施来资助这笔交易。
    Fierce Pharma
    2013-12-19
    AstraZeneca PLC Bristol Myers Squibb Amylin Pharmaceutica
  • Neurophage 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的第二笔资助
    医药投融资
    NeuroPhage Pharmaceuticals获得来自迈克尔·J·福克斯基金会(MJFF)的822,000美元资助,用于其第二代药物候选NPT088的研究,该药物基于NeuroPhage的GAIM平台,可同时针对多种神经退行性疾病中的错误折叠蛋白。该资助将用于研究NPT088对帕金森病(PD)中大脑中α-突触核蛋白沉积的影响。这是NeuroPhage从MJFF获得的第二个针对GAIM平台的资助。该研究将在加州大学圣地亚哥分校的Eliezer Masliah博士的协作下进行,旨在测试NPT088对PD模型中α-突触核蛋白积累的影响。此前,NeuroPhage已证明第一代GAIM分子NPT001的单次治疗在PD模型中显著降低了神经病理学并改善了运动功能。MJFF的研究项目旨在加速帕金森病的治愈和改善现有疗法。NeuroPhage正在开发针对神经退行性疾病的融合蛋白药物候选者,其技术基于GAIM,可同时针对多种神经退行性疾病中的错误折叠蛋白或淀粉样蛋白。
    美通社
    2013-12-19
    Proclara Biosciences The Michael J Fox Fo University of Califo