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汇宇制药“羧基麦芽糖铁注射液”向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请

汇宇制药

2024/08/05

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欧盟

近日，四川汇宇制药股份有限公司多个规格的羧基麦芽糖铁注射液已通过DCP程序向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请，包括主审国德国和其他12个相关国家和地区（奥地利、丹麦、西班牙、芬兰、法国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、葡萄牙、瑞典以及英国（北爱尔兰））。

羧基麦芽糖铁注射液为静脉注射的治疗性铁剂。其活性药物成分（羧基麦芽糖铁）是一种由碳水化合物外壳包裹胶体氢氧化铁核形成的新型铁复合物，该复合物旨在以可控的方式为体内的铁转运和贮存蛋白（分别为转铁蛋白和铁蛋白）提供可利用的铁，以治疗缺铁性贫血疾病。羧基麦芽糖铁注射液的特性，特别是其稳定性，使得高剂量铁（可高达1000毫克）的补充成为可能。这些特性使羧基麦芽糖铁成为首个用于注射高铁剂量的非葡聚糖铁复合物。

本品适用于在以下情况下治疗成人患者的缺铁：
• 口服铁剂治疗无效时；
• 无法口服补铁时；
• 临床上需要快速补充铁时；
缺铁诊断必须基于实验室检查。

正常成年女性体内铁贮存量为200-300mg，正常成年男性体内铁贮存量为600-1000mg^[1]，缺铁会对人体细胞和组织造成严重和有害的影响。目前，缺铁性贫血（iron deficiency anemia,IDA）是全球最常见的营养素缺乏疾病之一。其治疗药物主要以铁剂为主，口服铁剂应用较早、价廉方便，但效果不理想。静脉铁剂的出现弥补了口服铁剂吸收差、起效慢和不良反应大的不足。近年来新型静脉铁剂不断出现，羧基麦芽糖铁注射液能够满足临床大剂量快速给药的需求，市场前景广阔，是优点最突出的新型静脉铁剂，具有快速、安全、便捷的临床优势。

目前原研产品已在全球多个国家或地区注册和上市，2023年全球销售额达到15.8亿美元。汇宇制药的羧基麦芽糖铁注射液，经过近30项药学指标和人体生物等效性研究对比，证明与参比制剂等效。

2024年4月24日，汇宇制药的羧基麦芽糖铁注射液已获得国家药品监督管理局受理。目前羧基麦芽糖铁注射液的仿制药在欧盟境内有四家非中国企业获批。汇宇制药是欧盟境内首家申报注册该产品的中国企业，将满足患者快速补铁需求，有望让更多患者获益。

目前，汇宇已在海外设立9家子公司，自有或授权合作方持有海外批件超过300件，在近100个国家签订了合作协议，产品覆盖6大洲，并在2500余家医疗机构上市销售。展望未来，汇宇制药将持续深耕海外市场，以羧基麦芽糖铁注射液的申报为契机，加速全球化战略布局。

参考文献：
[1]H. Saito, “Metabolism of iron stores,” Nagoya J. Med. Sci., vol. 76, no. 3-4, p. 235, 2014.

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关于汇宇制药

一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和境内外销售，2021年10月26日正式登陆科创板。公司在国内已有30个优质仿制药获批上市，8个产品进入国家集采，在海外有23个产品获批上市。公司在研项目超过100个，包括13个I类创新药及5个改良型新药，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。