8月3日，国家药监局药品审评中心官网最新公示，由日本盐野义公司（Shionogi）申报的注射用头孢德罗（cefiderocol）的进口新药上市申请已获得受理。
公开资料显示，头孢德罗是一种新型抗生素，可用于治疗严重革兰氏阴性细菌感染。Fetroja（cefiderocol）于2019年获得美国FDA的批准，用于18岁或以上的患者，治疗复杂性尿路感染（cUTI），包括由以下易感革兰氏阴性微生物引起的肾脏感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和阴沟肠杆菌复合物。Fetroja的安全性和有效性在一项包含448名cUTI患者的研究中得到验证。接受Fetroja治疗的患者中，72.6%在完成治疗7天后症状消失并且细菌得到清除，而使用其它抗生素的对照组中这一数值为54.6%。
值得一提的是，头孢德罗被世界卫生组织（WHO）列入儿科药物优化（PADO）重点名单。因为它对WHO细菌重点病原体清单中的多种病原体有效，具有良好的耐药性和交叉耐药性，并且考虑到涉及儿童的临床试验正在进行中。
（医药观澜 2024-08-05）
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