研究表明：SINOVAC科兴四价流感疫苗批间一致性好，疫苗品质稳定可靠

2024年8月7日，国际期刊《Vaccine》(影响因子IF=4.5）在线发表了贵州省疾病预防控制中心与SINOVAC科兴合作的四价流感病毒裂解疫苗（以下简称“IIV4”）在9-59岁健康人群中的批间一致性、免疫原性和安全性：一项随机、双盲、对照的IV期临床研究结果^[1]（点击【阅读原文】可查看文章）。研究结果表明，SINOVAC科兴连续三批商业化规模生产的IIV4具有良好的免疫原性和安全性，且各型别抗体水平相当，产品批间一致性好。该研究也证实了SINOVAC科兴IIV4生产工艺和质控管理的稳定性和可靠性。 

这是一项在贵州省9-59岁的健康儿童、青少年和成年人中开展的随机、双盲IV 期临床试验，共纳入1260名健康志愿者，按1:1:1的比例随机分为3组，每组志愿者分别接种1剂对应批次的IIV4。分别采集接种前和接种后第28天的受试者血样，评估疫苗的批间一致性和免疫原性，同时收集接种后28天内的安全性信息，评估疫苗安全性。

研究结果显示，三批次IIV4接种后的免疫反应水平相当，批间一致性好；志愿者接种单剂次疫苗后，针对四个型别流感病毒的血清保护率（即血清抗体滴度达到或超过保护水平）均高于90%，无论对于儿童还是成人中均具有令人满意的免疫原性；研究未观察到与疫苗相关的严重不良事件，疫苗安全性良好。此外，此项研究也是我国首个证明IIV4在汉族以外的侗族、苗族等多民族人群中具有良好免疫原性和安全性的研究。

此前，SINOVAC科兴流感病毒裂解疫苗（IIV3）安尔来福^®已完成连续三批次的批间一致性临床研究。研究结果已发表《中华流行病学》杂志，题为《成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的安全性、免疫原性观察》^[2]。研究结果表明，连续三批次安尔来福^®具有良好的免疫原性和安全性，疫苗生产工艺稳定。本次SINOVAC四价流感病毒裂解疫苗（IIV4）连续三批次的批间一致性临床研究结果再次证实：SINOVAC科兴流感类疫苗的生产工艺和质控管理具有良好的稳定性。

SINOVAC科兴是中国首个加入国际制药企业协会联合会（IFPMA）流感疫苗供应国际行动组（IVS）的流感疫苗生产企业，已获批上市的流感疫苗包括中国第一支不含防腐剂的三价流感病毒裂解疫苗安尔来福^®、中国第一支大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福^®、全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1^®以及四价流感病毒裂解疫苗。

除了向国内外供应高品质的流感疫苗，SINOVAC科兴一直致力于与多国合作伙伴开展疫苗研究合作。一项在智利和菲律宾完成的Ⅲ期国际多中心临床研究结果显示，SINOVAC科兴四价流感疫苗安全性良好，各型别抗体水平均高于国外对照四价流感疫苗。

SINOVAC科兴始终以高品质疫苗产品和充足的产能供应满足国内外疾病防控所需。截至目前，SINOVAC科兴的流感疫苗在全球已安全使用近1亿剂。