近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的二甲硅油《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。
至此，公司已有47个原料药品种的备案登记号状态转为“A”。
二甲硅油是一种消泡沫药，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善；进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；进行 X 光检查腹部时，驱除肠内的气体。
二甲硅油制剂产品目前畅销剂型有散剂、溶液剂、片剂等。根据第三方平台“米内网”的数据，在中国公立医疗机构终端，该制剂品种在2017年进入“1亿俱乐部”，随后保持高速增长态势，2023年增长了23.86%销售额超过8.7亿元。[1]
公司化学原料药二甲硅油获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。[2]
截至目前，华纳药厂已经拥有近60个特色化学原料药品种，且具备数十个原料药中间体的供应能力，具备20余个药用辅料品种的供应能力，并可根据市场及客户需求进行定制生产。
2023年度公司原料药及中间体收入2.87亿元，同比增长39.04%。2024年第一季度公司原料药及中间体收入0.78亿元，同比增长19.45%。
未来，华纳药厂持续推动公司原料药与国内仿制药企业关联，进一步扩大公司优势原料药品种的市场占有率；同时，积极开展原料药产品的国际注册与关联，推动公司原料药产品出口。
[2]备注：公司暂无二甲硅油制剂产品在售
2026-03-09
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