中美双报双批！凯思凯迪I类新药CS060380获批临床

喜报｜中美双报双批

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，旨在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称MASH）患者。同靶点药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通过加速审批途径获得FDA批准，用于治疗伴中重度肝纤维化的成人NASH患者。这个是目前获得FDA批准的首款NASH疗法，标志着该领域的一项重要里程碑。

CS060380作用靶点与MGL-3196相同，是凯思凯迪公司开发的新型THR-β激动剂，高度特异性富集于肝组织。对标MGL-3196，CS060380呈现出积极突出的临床前数据，活性和选择性明显优于MGL-3196，尤其在NASH小鼠模型中可明显改善NAS评分和纤维化，具有起效剂量低、药效显著且耐受性良好的特点。其临床试验获批有望为NASH患者提供安全有效的潜在治疗的最佳选择，是一种潜在的best-in-class强效选择性THR-β激动剂。

“CS060380临床试验申请获批，标志着凯思凯迪团队在NASH治疗领域又迈出了坚实的一步，这是公司一直坚持践行以技术研发为基础，以临床需求为导向，布局多靶点研发组合，挖掘协同研发策略的实际成效。CS060380是继CS060304之后又一个我司中美双报双批，且具有独立自主知识产权的1类新药进入到临床试验阶段，我们对此消息感到非常振奋。在此，由衷感谢所有支持和关注凯思凯迪的合作伙伴、患者和医疗专业人士。

NASH是一种慢性代谢性肝病，可进展为肝硬化甚至肝癌。我们将加快推进临床I期临床试验，为中国乃至全球的NASH患者带来更多的创新疗法。凯思凯迪一直致力于开发创新药物，以满足临床上未被满足的医疗需求。我们将继续不懈地努力，同时与世界各地的临床机构和专家紧密合作，共同致力于推动CS060380在NASH治疗领域的研发，为患者带来福音。”

凯思凯迪是一家以原创新药自主研发为特色的上海市专精特新企业，自成立以来一直专注于代谢性疾病、炎症等未被满足的重大医疗领域。在以核受体和G蛋白偶联受体（GPCR）为靶标的代谢性疾病、炎症等领域，逐渐构架出这一前沿探索领域的核心力量，也成为了全球基于蛋白结构开展药物开发设计的先导者之一。公司基石产品CS0159已获FDA快速通道资格、PSC孤儿药资格认证，临床II期试验中、美同步推进中；与此同时，核心产品候选药物CS060304和CS060380均已获批进入临床研究阶段，有望为中国乃至全球包括NASH、PBC、PSC、HoFH在内的代谢性疾病患者带来更多创新疗法。