道德沦丧？祸不单行Lykos，药物被拒绝批准，相关论文又被撤稿

在FDA拒绝的打击之后，Lykos Therapeutics正面临另一个打击，上周五，FDA拒绝了Lykos关于midomafetamine，一种MDMA胶囊，旨在与心理干预一起使用，治疗PTSD的申请，周六，医学杂志《Psychopharmacology》撤回了三篇与使用精神药物MDMA治疗创伤后应激障碍有关的论文。

FDA在CRL中表示，Lykos的申请“无法根据迄今提交的数据获得批准”，并要求进行额外的3期试验。FDA的拒绝与该局心理药物咨询委员会（Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee）的裁决一致。2024年6月，该委员会以10比1的投票结果反对Lykos。在小组讨论期间，外部专家对Lykos支持其MDMA疗法的第三阶段研究中的选择偏差和功能性盲法提出了担忧。

投票反对Lykos的消费者代表Kim Witczak表示，小组成员还指出了“一些不当行为和操纵试验结果的可能性”。同时2024年5月，临床与经济评论研究所(ICER)发布了一份关于Lykos mdma辅助疗法的严厉报告，质疑从对使用致幻剂有浓厚兴趣的社区中“大量”招募的患者。一些治疗师和患者对MDMA也有“非常强烈的先验信念”。

当然基于以上各种原因，FDA本次最终没有批准MDMA胶囊，但被撤回的文章中包含的研究与支持Lykos申请FDA批准的研究并不相同，根据撤稿杂志《Psychopharmacology》的声明，其原因是某个研究中心在2015年关于midomafetamine的2期试验中“违反协议构成不道德行为”所驱动的。这些研究的作者也证实，他们在提交手稿时就知道这些漏洞，“但没有向期刊披露这些信息，也没有从他们的分析中删除该网站产生的数据。”

根据撤回通知，许多作者未能充分披露“潜在的竞争利益”，其中一位作者是Lykos的首席执行官Amy Emerson，而其他几位作者则与Lykos的母公司MAPS或MAPS的子公司MAPS公益公司有关。这三项研究的作者之一所属MAPS公益公司的附属机构的Allison Feduccia同意撤稿，但对撤稿说明中使用的语言提出了异议。Feduccia在接受采访时表示，她之所以同意撤回论文，是因为该杂志不允许他们修改研究数据。其他参与研究的研究人员,包括Michael Mithoefer, Lisa Jerome, Berra Yazar-Klosinski 以及MAPS的创始人Rick Doblin对撤稿表示反对。其余作者没有回复置评请求。

同时，公司发言人在邮件中表示，“Lykos不同意这一撤回，并认为所发现的问题应该通过更正来解决。Lykos已经向出版伦理委员会(COPE)提交了一份正式投诉，要求审查该杂志做出这一决定的过程。”而关于《Psychopharmacology》撤稿声明中关于作者并没有完全声明潜在的竞争利益这一点，Lykos表示否认，并表示“作者确实适当地披露了捐款、资金来源和隶属关系。”，而关于2015年的2期试验，的确当时的实验参与者，一位治疗师存在无证行医等不道德行为。

当然发言人也承认公司在处理以上问题的时候存在失误，援引发言人的原话，“最初，出于完整性的考虑，论文作者选择保留这些数据，但这应该向期刊披露，但却没有。”“有争议的道德违规行为已向FDA、加拿大卫生部和机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)报告，并于2019年5月发表了一份公开声明。然而，我们没有向杂志本身披露违规行为，这是我们应该采取的额外措施，我们很后悔没有这样做。”

参考资料

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