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奥赛康 EGFR 抑制剂新适应症上市申请获受理

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2024/08/13
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EGFR 新适应症

了解企业： 奥赛康 Siegfried

今日 （8 月 13 日） ，中国国家药监局药品审评中心 （CDE） 官网公示，由奥赛康药业申报的 1 类化药利 厄替尼片 （ASK120067） 新适应症 申请上市并获得受理。 此次 CDE 受理的上市申请，拟定适应症为具有表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子 19 缺失 （19DEL） 或外显子 21 置换突变 （L858R） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者的一线治疗。 肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶行肿瘤，EGFR 是 NSCLC 中最常见的驱动基因， 30%~50% 的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变， 三代 EGFR 抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。

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