近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的无菌克拉维酸钾原料药的CADIFA证书（Letter of Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient），这标志着该产品已准入巴西市场。 巴西国家卫生监督局（ANVISA）审评审批执行全球最严标准，药品市场潜力巨大。无菌克拉维酸钾CADIFA证书的取得，标志着该原料可用于支持全球客户的克拉系列多个制剂在巴西注册，为引用该产品的全球制剂客户大大缩短了产品上市周期，增加了该产品在巴西市场的竞争力。鲁南制药的克拉维酸钾系列原料药还通过了美国DMF的技术审评，拥有CEP证书，目前已远销美国、欧洲、印度、非洲等国家和地区。 国际药品研发中心自2017年成立以来，奉行“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成为鲁南制药集团迈向国际化的窗口。目前该中心已取得中、美、欧制剂批件20个，新兴市场制剂批件40个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，为千亿鲁南添砖加瓦！ ➱ 鲁南制药舒临®甲磺酸仑伐替尼胶囊获批上市！ 通讯：郭彦玲 主编：冯 中
2026-03-09
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