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进展丨杏泽资本伙伴企业金匙医学首款基于可逆末端终止测序法的新型冠状病毒检测试剂盒及软件正式获批三类，重磅上市！

杏泽资本

2024/09/04

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金匙医学新型冠状病毒检测试剂盒

近日，金匙医学自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”和“新型冠状病毒2019-nCoV测序数据分析软件”获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号分别为国械注准20243401661和国械注准20243211580。

金匙医学此次获批的新冠病毒核酸检测试剂盒基于可逆末端终止测序法原理，采用宏基因组二代测序技术（mNGS），与同步获批的三类分析软件配套使用。该试剂盒采用宏基因组二代测序技术检测病原体，相对于荧光定量PCR的方法学，包容性更强，能更好的检出新发的变异株，为应对未来可能存在的新型变异株提供了更多的检测工具。

目前国内共有178款与新型冠状病毒核酸、抗原、抗体检测相关的试剂及软件获批，金匙医学本次获此的产品是目前为止唯一一款适配于可逆末端终止测序法平台的新型冠状病毒检测试剂盒，同时也是可逆末端终止测序法平台目前为止唯一一款病原类检测试剂盒，本试剂盒及软件的获批上市可用于基于可逆末端终止测序法原理的二代测序仪进行病原体检测适用范围的首次注册及变更注册申报，解决了行业内可逆末端终止测序法二代测序仪申报过程中无适配的已上市试剂盒可用的痛点。

关于金匙医学

金匙医学致力于病原微生物检测产品的开发,是感染精准诊断的领航者。金匙医学可为广大医疗机构提供“产品-试剂-仪器-本地化检测平台建设服务”四位一体的感染病原检测全流程解决方案,助力临床机构建立感染性疾病精准诊断和新发病原体监控的分子检测能力。

金匙医学研发中心位于北京昌平生命科学园,生产基地位于天津武清创业总部基地,在北京、上海、广州、天津建有全资医学检验实验室,并在全国二十多个省市建设有实验交付点,天津公司建设有独立的GMP车间,合计建设面积超过20000m。金匙医学的“分子立方”全自动化实验室,搭载特色的前置定量去宿主专利技术及超多重靶向扩增专利技术,满足医疗机构对mNGS&tNGS协同本地化的全部期待。目前,金匙医学已与40余家临床机构合作完成本地化检测平台的建设,积累了非常丰富的经验,有能力为科室提供完善的本地化服务和人才培养支持欢迎各方同道协同合作。