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FDA审评：repotrectinib胶囊溶出方法区分力的设计

蒲公英Ouryao蒲公英Ouryao
2024/09/05
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276
repotrectinib FDA

2023.11.27。 根据现有的24个月长期稳定性数据，申请人拟定的药物产品在20°C至25°C（68°至77°F）储存时的36个月保质期，允许在15-30°C（59°-86华氏度）之间进行短暂偏离是可以接受的。 所有的临床研究都使用了拟定的处方制剂。

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