默克宣布,其全球主要细胞培养基生产基地已成功获得药用辅料EXCiPACT cGMP认证(EXCiPACT:业界广泛认可的非无菌辅料生产标准;cGMP:现行"良好生产规范")。这标志默克成为业内首家获得这一认证的公司。 细胞培养基(CCM)作为一种重要的原材料,用于制造能够拯救生命的疗法,并广泛应用于疫苗生产、基因治疗和单克隆抗体生产等流程。它在生物制药过程中发挥关键作用;高质量培养基的持续供应,对确保实现治疗所需的蛋白质浓度和质量来说至关重要。 EXCiPACT 作为一家非营利机构,拥有并管理可面向全球药用辅料制造和分销商的认证体系。EXCiPACT通过与默克合作,制定了业内首个细胞培养基cGMP标准。适用于细胞培养基制造的药用辅料cGMP新标准于2023年5月发布。获得此次认证的默克工厂包括其位于德国达姆施塔特(Darmstadt)、英国欧文(Irvine)、中国南通(Nantong)、美国密苏里州圣路易斯(St. Louis)的制造基地,以及位于美国堪萨斯州莱内克萨(Lenexa)的一处新扩建工厂。
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