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恒瑞医药1类癌症新药申报上市，治疗肺癌

医药观澜医药观澜
2024/09/14
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584
HER2 非小细胞肺癌 类癌

了解企业： 恒瑞医药

了解药品： 曲妥珠单抗

9月13日，恒瑞医药宣布其 注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811） 的药品上市许可申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的 局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者 的治疗。 注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、 以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC） ，拟用于HER2表达或突变的晚期实体瘤的治疗。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

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