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特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市

艾德生物

2024/09/14

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艾德生物诊断试剂艾惠捷

2024年9月5日，默克医药健康与艾德生物基于Vision研究共同开发的拓得康^®（盐酸特泊替尼片）METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷^®（肺癌PCR-11基因）获得中国国家药品监督管理局批准上市。

拓得康^®（盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂，最早于2020年3月在日本上市，2021年8月，艾惠捷^®在日本获批作为拓得康^®伴随诊断。临床实践证实，艾惠捷^®精准诊断与拓得康^®精准治疗的结合有效改善了非小细胞肺癌（NSCLC）METex14跳跃突变患者的生存。

拓得康^®（盐酸特泊替尼片）2023年12月在中国大陆正式批准上市，用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。截至目前已在全球超过30多个国家和地区获得完全批准，疗效和安全性在真实世界中得到验证。特泊替尼已得到了NCCN和CSCO等国内外权威指南的一致推荐，包括2024 NCCN NSCLC及CNSC指南、2023 ASCO、2023 ESMO、2024 CSCO指南（I级推荐）。

VISION研究是迄今为止，在携带METex14跳跃突变的NSCLC患者中开展的最大规模（N=313）前瞻性且唯一证实通过液体活检或组织活检均可指导治疗的临床研究。研究结果显示，特泊替尼在初治的组织活检阳性患者（n=111）中的客观缓解率（ORR）为58.6%（95%CI，48.8-67.8），中位无进展生存期（mPFS）为15.9个月（11.0，49.7），中位总生存期（mOS）为29.7个月（18.8， ne）；在经治组织活检阳性患者（n=97）中的ORR为49.5 %（95%CI，39.2-59.8），mPFS为11.5个月（8.2，14.7），mOS为20.4个月（17.0，25.5）。对于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解持续时间（mDOR）分别为46.4个月（95%CI，13.8-NE）和12.6个月（95%CI，9.5-18.5）。长期随访安全性结果与既往报道一致，整体安全可控。

艾德生物伴随诊断试剂艾惠捷^®（肺癌PCR-11基因）共覆盖11个非小细胞肺癌的必检基因和扩展基因，实现DNA与RNA共检，其中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET七个基因上已获批伴随诊断，用于指导多达16种靶向药的临床应用。目前，艾惠捷^®已实现中日欧三地的获批上市，惠及全球众多非小细胞肺癌患者。

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