出海加速度！成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国

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2024年9月6日，苑东生物全资子公司硕德药业收到FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准公司产品盐酸尼卡地平注射液在美国上市销售。这是继2023年9月硕德药业通过FDA现场检查，11月盐酸纳美芬注射液获批之后，苑东生物第二款获得美国上市批准的产品，迎来企业国际化战略的又一里程碑。2024年9月19日，苑东生物在天府国际生物城举办高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国的发运仪式。

四川省经济和信息化厅、成都高新区管委会、天府国际生物城管委会、成都高新区生物产业局等领导出席并见证了此次仪式。

发运仪式上，苑东生物董事长王颖表示：苑东生物始终坚定实施国际化三步走战略，第一步是原料药国际化，第二步是制剂国际化，第三步是创新药国际化。在原料药成功实现国际化的基础上，高端制剂盐酸尼卡地平注射液首次出口美国，标志着公司从原料药到制剂质量管理水平全面达到国际标准，是苑东生物国际化战略的重要一步。此次，首次出口的盐酸尼卡地平注射液临床用于无法口服给药时的高血压患者短期治疗。该产品原料药由苑东生物全资子公司青木制药研制，原料药质量标准优于现有USP、ChP、EP、JP等主流药典标准；制剂由硕德药业研制，在美国FDA检查过程中，硕德新团队、新体系、新设备，面对FDA严谨标准、详尽的审查流程、专业严格的审查专家，克服诸多困难和挑战，顺利通过FDA认证检查。

王颖董事长进一步指出，该产品的美国获批和出口，意味着苑东已从药品研发、注册、生产、营销全链条建立起一个完整的国际化体系，生产质量管理体系通过了全球公认的药品质量监管最权威、最严格的机构——FDA的认证检查。制剂产品成功走向国际市场，向世界展现了我们的品牌和实力，为公司发展打造新的增长极。

受成都高新区副主任、天府国际生物城主任刘寰先生的委托，高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任王小宁先生为本次仪式致辞，表示：苑东生物本次出口美国的高端制剂盐酸尼卡地平注射液是成都天府国际生物城首个化学制剂出海产品，是成都高新区生物医药产业发展的又一硕果，也是高新区生物医药企业不畏艰难、抢抓机遇、奋进拼搏的缩影。期望苑东可以继续发挥链主企业带动作用，带动更多高端制剂产品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美誉度和国际影响力。

此次，苑东生物还与成都天府国际生物城供应链服务有限公司达成了战略合作，生物城供应链服务有限公司将提供“全链条”、“门到门”、“一站式”服务，为苑东生物的国际化制剂产品构建一个高效、专业的全球供应链体系，实现生物医药“大进大出、快速通关”。

下午15时38分，苑东生物董事长王颖女士和高新区生物产业局局长、成都天府国际生物城副主任王小宁先生，共同启动发运车揭幕仪式。随着满载着盐酸尼卡地平注射液的冷链车缓缓驶出生产基地，苑东生物首个高端制剂产品正式进入国际市场。

苑东生物将以此为契机，持续深耕全球医药市场，推动更多优质药品走向世界，为全球患者提供更多、更好的治疗选择。公司也将积极响应全球健康需求，与国际伙伴紧密合作，共同推动医药健康产业发展，将中国的优质产品和品牌文化传播到世界各地，为中国制造和中国品牌争光添彩。