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喜报！创新药“奥美克松钠注射液”注册申请成功受理

奥默Adamerck奥默Adamerck
2024/09/19
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     2024年9月18日，杭州奥默医药股份有限公司自主研发的新一代靶向性肌松拮抗剂“奥美克松钠注射液”向国家药品监督管理局（NMPA）递交的上市许可申请（NDA）成功受理。奥美克松钠有望成为肌松拮抗领域全球唯一的专利保护药。


       关于奥美克松钠




     奥美克松钠拟用于逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉传导阻滞作用。与阳性对照药舒更葡糖钠头对头比较的两项III期临床试验结果显示：
     
      奥美克松钠疗效明确，3分钟内可以快速拮抗中度和深度的神经肌肉传导阻滞；药效稳定性更好，再箭毒化和肌松残余发生率更低，与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势（P<0.05)。

     同时，奥美克松钠在特别关注的不良反应发生率方面（如过敏反应、心动过缓、喉痉挛/支气管痉挛等）显著降低，与阳性对照药舒更葡糖钠相比具有显著的优势（P<0.05)。

     奥美克松钠是中美双报项目，目前已经在澳大利亚完成人种桥接试验，并与美国食品药品监督管理局（FDA）完成了EOP II 会议，计划开展全球多中心III期临床试验。



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