9月20日，据CDE官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理。 SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。 此次申报上市的适应症为：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 2024年6月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价SHR-1701联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，全国70余家中心共同参与，共入组737例晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。研究结果显示，SHR-1701联合化疗组在主要研究终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计已投入研发费用约58,786万元。
2026-03-09
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