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上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！

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2024/09/25
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诺生医疗 FDA

近日，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）并获得优先审评资格，这为诺生医疗加速进入美国医疗市场奠定了基础，同时该设备有望覆盖美国医保。




上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。经过8年的发展沉淀，诺生医疗逐步成为国际“脉冲电场消融技术”领域的领先医疗企业，公司秉承“开拓、创新、合作、诚信、共赢”的经营理念、恪守“通过研发创新的微无创治疗设备，为医生提供便捷高效先进的临床技术和服务，让患者得到安全有效可负担的快速康复治疗”的企业宗旨，为全球患者提供更好的治疗解决方案。
据悉，截至2023年，CDRH和CBER共授予933个FDA突破性器械认定，主要集中在心血管、神经学、骨科、胃肠病学及泌尿科、整形外科等5大行业，其中包含约20家中国企业的核心产品。
诺生医疗的复合陡脉冲治疗设备在临床上具有重要意义，尤其是在微创治疗方面。该技术通过高频陡脉冲作用于组织，可实现精准、低损伤的治疗方式，特别适用于前列腺疾病等泌尿外科领域。与传统治疗手段相比，该技术有望减少手术创伤、缩短恢复时间，同时提高患者的生活质量。
在刚刚结束的CUA2024（第三十一届泌尿外科学术会议）上，诺生医疗展示了其最新便携式复合陡脉冲治疗设备，其轻巧便携的设计和先进的治疗效果引起了业内的广泛关注，成为展会的一大亮点。此外，诺生医疗在全球化进程上取得了重要进展，复合陡脉冲治疗设备即将取得CE认证，为其进入欧洲市场提供了强有力的保障。这也是对诺生医疗在技术创新和质量安全方面的高度肯定，彰显了中国医疗设备在国际舞台上的实力和潜力。未来，他们将继续以创新驱动，打造更具竞争力的医疗解决方案。

注：

1.FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）是美国食品药品监督管理局为加速开发具有突破性技术的医疗设备和产品设立的特别通道。

2.CE认证是Conformité Européene的缩写，表示产品符合欧洲经济区（EEA）的健康、安全和环境保护的标准要求。获得CE认证的产品可以在欧洲经济区内自由流通，并被视为满足欧盟法律要求的合规产品。



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