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喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴吲哚菁绿原料药成功获批

江苏晶立信医药科技有限公司

2024/09/25

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江苏晶立信医药科技有限公司南京亚东启天药业有限公司

喜讯

栉风沐雨传捷报，披荆斩棘创辉煌！在秋风送爽之际，江苏晶立信医药科技有限公司科研项目再传佳音！

2024年09月24日，CDE原料药登记平台显示——南京亚东启天药业有限公司登记备案的吲哚菁绿原料药登记状态顺利转A（见图一）。

该项目是我司与南京诺源医疗器械有限公司合作项目，原料药的药学研究由江苏晶立信医药科技有限公司承接完成，生产由南京亚东启天药业有限公司承接完成。

图一国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公开信息截图

介绍

吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）是美国食品药品监督管理局唯一批准的菁染料药，用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病和脉络膜血管造影。其具有穿透力强、血浆蛋白结合率高、毒性低、排泄迅速、几乎完成进入胆汁及特有荧光特征，在临床上被多科室广泛应用。吲哚菁绿(ICG)血管造影已成为眼科、普通外科、整形外科、血管外科、心脏外科和头颈外科等多个外科领域的成熟技术，是国内外指南的推荐用药。如吲哚菁绿荧光成像技术在肝脏外科应用中国专家共识（2023版）、吲哚菁绿荧光染色在腹腔镜肝切除术中应用的专家共识、吲哚菁绿近红外光成像在腹腔镜胃癌根治术中应用中国专家共识（2019版）等。

我司科研团队对该项目进行了全面的药学研究，基于质量源于设计的理念科学设计合成工艺，对其质量进行了严格的控制，为注射剂的处方及工艺开发奠定了坚实的基础；本项目原料药工艺稳定、质量可控、稳定性良好，助力客户顺利通过拿下批件，成为本品新报原料第2家过评企业。

感谢合作伙伴南京诺源医疗器械有限公司、南京亚东启天药业有限公司在项目合作中给予的信任和支持！感谢项目组全体成员的通力合作与辛苦付出！这则喜报不仅是对公司过去努力的认可，更是对未来的鼓舞和激励。

江苏晶立信医药科技有限公司是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的高新技术企业，是南京市首家精麻类药物工程技术研究中心，国内为数不多的拥有精麻类药物研发平台，具备持续研发精麻类药物实力的企业。已成功为多家国内知名药企提供近百余项药学服务，同时还提供创新药、高端仿制药等多项研究服务。我公司将继续以质量源于设计为向导，为客户提供全流程、科学、专业、及时的一站式药学研发服务。欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询合作！

关于我们

江苏晶立信医药科技有限公司成立于2013年，位于南京市江宁区高新园国家创新人才培养示范基地，是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的国家高新技术企业。公司面积3328㎡，员工近百人，博士硕士人才占比近三分之一，科研人员占比>80%，具有丰富的药品研究和申报经验。晶立信先后多次通过“国家高新技术企业”认定。十余年来，晶立信以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景，为多家知名大中型制药企业提供长期稳定的药品研发技术支持与服务，在业界拥有良好的信誉。