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礼来又一突破性抗体新药在中国申报上市

新药社新药社
2024/10/09
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539
IL-23 抗体新药

今日（10月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液以及其皮下注射剂型上市申请获得受理。公开资料显示，这应该是礼来研发的IL-23抑制剂mirikizumab。该产品此前曾被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。其针对克罗恩病的适应症尚未在全球范围内获得监管机构批准。


米吉珠单抗通过选择性靶向 IL-23 的 p19 亚基，阻断与 IL-23 受体的相互作用，抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而控制炎症。该药物于 2023 年 3 月 27 日率先在日本获批上市，此后又分别在 EMA 和 FDA 获批上市，用于治疗溃疡性结肠炎。

在两项用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床研究中，Mirikizumab均取得积极结果。

Insight 数据库显示，国内已批准 3 款 IL-23 靶向药，分别为强生的古塞奇尤单抗和乌司奴单抗、康哲药业引进的替瑞奇珠单抗。其中古塞奇尤单抗和替瑞奇珠单抗均作用于 IL-23 p19 亚基，目前国内已获批用于斑块状银屑病；乌司奴单抗是通过结合 IL-12/23 的 p40 亚基发挥作用，目前已在国内获批两个适应症：斑块状银屑病和克罗恩病。

图片来源：Insight 数据库

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