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恒瑞医药注射用紫杉醇获FDA批准上市

新药社

2024/10/11

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白蛋白 FDA

恒瑞医药发布公告，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准，恒瑞医药是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。截至目前，恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关项目累计已投入研发费用约5291万元。

此前，恒瑞医药共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围，其中3项研究入选口头报告，31项研究接收为壁报，覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。

3项创新药研究入选口头报告

消化系统肿瘤领域再创辉煌

在消化系统肿瘤领域，恒瑞创新产品相关研究共入选1项口头报告和9项壁报展示，其中明星药物卡瑞利珠单抗和阿帕替尼占据8项。此外，SHR-A1904、SHR-1701等未上市创新产品也有相应研究入选。这些新老药物前沿研究的不断出现，有望为消化系统肿瘤患者带来新的福音！

乳腺癌领域再获国际认可

在乳腺癌领域，吡咯替尼、达尔西利等共有5项研究入选壁报讨论，其中吡咯替尼占据4项，较为全面地展示了这款中国首个自主研发抗HER2靶向药在乳腺癌治疗中的显著特点和潜力。此外，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物SHR-A1811联合吡咯替尼新辅助化疗HER2阳性乳腺癌研究（MUKDEN 07）的初步结果也成功入选，有望为此类患者带来更多用药新选择。

肺癌领域书写治疗新篇章

在肺癌领域，两款未上市ADC药物SHR-A2009、SHR-A1921各有一项治疗非小细胞肺癌的研究成功入选壁报。此外，吡咯替尼、达尔西利等已上市药物也在积极探索新的适应症，本次ESMO大会也有非小细胞肺癌相关研究入选，有望为未来的肺癌治疗提供新的可能。

其他领域，多点发力

在卵巢癌、骨肉瘤、前列腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、黑色素瘤、甲状腺癌等多个领域，SHR-A1921、氟唑帕利、瑞维鲁胺、阿帕替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗、SHR-A2102等创新产品相关研究一共入选了2项口头报告及11项壁报展示。此外，恒瑞医药自主研发的血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）海曲泊帕在放化疗所致血小板减少领域的探索性研究显示良好的疗效，入选壁报展示。