10月18日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司自主研发的马立巴韦片（规格：0.2g）上市申请获国家药监局承办受理，为该品种国内首家申报（受理号：CYHS2403523）。 本品适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。 马立巴韦属于苯并咪唑核苷类药物，可靶向抑制CMV的pUL97蛋白激酶，从而潜在影响CMV复制的几个关键过程，包括病毒DNA复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。马立巴韦片是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。 CMV是最常见的先天性感染病原体之一，在发达国家CMV 感染率为40%-50%，发展中国家CMV感染率高达90%。在全球每年20万例成人移植病例中，CMV是移植受者最常见的病毒感染之一，在实体器官移植受者中的发生率为16%-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30%-70%。对于免疫功能低下的患者，CMV感染可能会危及生命。在经历造血干细胞移植或实体器官移植后，患者不可避免会因应用免疫抑制剂而导致免疫系统受损。此时，患者如果发生CMV感染可能会导致移植失败等严重后果，在极端情况下甚至会导致死亡，因此CMV也被称为“移植的巨魔”。马立巴韦片最早于2021年11月获美国FDA批准上市，2023年12月在我国获批上市。 未来本品获批上市，将进一步丰富桂林南药产品线，有效提升企业的市场竞争力。 通讯员/研发中心 严春琳
2026-03-09
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