近日，明德生物免疫荧光系列8个产品获得由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德在IVDR新法规下签发的CLASS C的CE证书，成为国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商，同时也是明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证。 此证书共包括8个产品，分别为检测心机性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,检测炎症反应的CRP和IL-6，检测凝血指标的D二聚体，检测细菌感染的PCT。 该证书的获得，是对明德生物在此类疾病检测及免疫荧光领域的阶段性研究成果的极大肯定，也是企业在产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，标志着明德生物免疫荧光系列产品及质量体系已全面满足欧盟最新最难法规要求，对明德生物在欧盟地区的业务推广产生积极的影响。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。IVDR法规比原IVDD更加严格，首先新法规下90%的产品分类调整至B,C,D类，需要公告机构介入认证才能进入欧盟市场，对医疗器械厂家的产品上市前评审、适用范围、产品质量、可靠性和安全性、市场监管等要求更为严苛。同时，因全球公告机构的资源紧缺以及认证的难度升级，欧盟官方也对此法规的实施进行了两次延期，IVDR认证在全球都是全新的，没有成熟经验可以借鉴，只能通过企业自行探索。 明德生物作为中国POCT体外诊断的领军企业，非常重视并快速响应法规要求，基于公司的产品始终维持在高质量的水平，于2021年布局免疫荧光IVDR项目。 免疫荧光8款产品IVDR的项目，标志着明德进一步与国际化接轨。明德将以IVDR CE认证作为发展契机，全面深化全球市场布局，不断扩展公司产品的市场覆盖范围，为全球体外诊断事业贡献力量。 转载自：明德生物
2026-03-09
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