鲁南制药果和®磷酸西格列汀片获中国批准上市

近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的果和®磷酸西格列汀片药品注册证书，规格为：25mg（国药准字H20249136）、50mg（国药准字H20249138）、100mg（国药准字H20249137）。这标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品的获批提升了公司在降糖药领域的市场竞争力。同工艺、同产线的本品正在申报美国，未来将实现中美同品质的市场销售。

磷酸西格列汀片是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，磷酸西格列汀片具有低血糖风险低、无显著体重增加、胃肠道不良反应少、改善β细胞功能等优点，可延缓糖尿病的进程。

2022年8月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发现美国上市的磷酸西格列汀片某些样品中含有亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（称为NTTP），具有基因毒性物质超标的风险。但是为避免药品短缺，防止出现患者治疗间断，确保患者获得足够的药品供应，FDA不反对暂时使用（在临床适当时）含有超过NTTP可接受摄入量（每天37ng）的西格列汀片。FDA要求，生产厂家应自评已上市产品中此类基因毒杂质是否超标并在超标后及时汇报官方，确保公众用药安全。

针对FDA等药监机构发布的国内外已上市磷酸西格列汀片中NTTP杂质超出37ng/日安全限度的警示，鲁南制药研发团队通过梳理、试验NTTP杂质产生的环节和条件，阻断基因毒杂质产生的条件，制定了解决方案并进行了长期稳定性考察，使产品的安全性得到切实的保证，并获得中美药监机构的认可，确保了公众用药安全性。

国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件22个，新兴市场制剂批件45个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。