2024年11月14日，公司全资子公司宿州亿帆制药有限公司收到印度中央药品标准控制组织(CDSCO)颁发的二氮嗪原料药注册证书，这表明该原料药可以向印度市场供货。 ◎ 原料药名称：二氮嗪 ◎ 证书编号：No.RC/BD-002777 ◎ 有效期：2024年11月04日-2027年11月03日 二氮嗪主要用于治疗先天性高胰岛素血症（CHI），为目前唯一被批准用于治疗高胰岛素血症（HI）的药物，是International Consortium of Pediatric Endocrinology （ICPE）推荐用于高胰岛素血症的一线治疗药物，同时也被《儿童先天性高胰岛素血症遗传检测和咨询专家共识（2023）》列为治疗先天性高胰岛素血症的一线用药。 该品种属于公司境内自产化药产品的罕见病类品种，产品质量和杂质研究符合国际化要求，符合国内外制剂客户的一致性评价标准和符合其上市需求。根据产品战略布局，公司二氮嗪口服混悬液制剂产品已于2024年1月获得国内上市批准，实现国内市场销售。此次二氮嗪取得CDSCO批准是公司国内自研化药首个获得境外药品监管机构批准的产品，公司将以此为契机，持续优化和提高产品的工艺和质量，深耕和拓展国内外市场，满足国内外制剂客户的需求。 未来，公司将充分发挥海外自有团队在BD、准入、医学和商业化等关键环节的优势进行生物药、化药和中药的全球业务拓展，为公司“创新、国际化”奠定坚实的基础。
2026-03-09
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