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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定

夏尔巴投资

2024/11/18

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HDV 肿瘤夏尔巴投资企业

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今日，夏尔巴投资企业华辉安健，一家专注于病毒性肝炎、肝病学和相关肿瘤学领域创新药物研发的临床阶段生物科技公司，宣布立贝韦塔（HH-003）单抗近日获美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。立贝韦塔是在病毒性肝炎领域，获得FDA突破性疗法认定的首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。

慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。美国FDA授予立贝韦塔单抗BTD是基于两项针对慢性HDV感染者治疗24周的临床结果：HH003-201（NCT05674448）和HH003-204（NCT05861674）。立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。其中HH003-201临床数据已在欧洲肝病协会2023年会上发表；HH003-204是一项国际多中心、随机、对照、开放标签的关键临床试验，目前仍在进行中，研究结果将在获得所有受试者48周治疗的有效性和安全性数据后发表。

美国FDA的BTD旨在加快针对严重或危及生命的疾病药物开发和审批。临床上尚无有效药物，或有足够的临床证据表明新药优于目前已有药物。此次立贝韦塔单抗获得FDA突破性疗法认定，将加快其全球开发和上市审评进程。

华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“继2023年4月立贝韦塔单抗获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定后，此次再获美国FDA突破性疗法认定，标志着其在全球临床开发中又迈出了重要的一步，凸显了立贝韦塔单抗为慢性HDV感染患者带来显著临床获益的潜力。我们将全力以赴，期待早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。”

关于慢性HDV感染

HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的一类慢性病毒性肝炎。WHO 2024版乙肝防治指南中，建议在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行HDV的触发检测；如果条件有限，可优先考虑在特定高风险的HBsAg阳性人群中开展HDV检测。目前中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。

关于立贝韦塔（HH-003）单抗

立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

关于

夏尔巴投资

夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。

夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。

夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、诺辉健康、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。

秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。

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