中国证券报 | 用于一线治疗晚期肝细胞癌 中国生物制药1类创新药新适应症申请上市

11月21日，港股龙头药企中国生物制药发布公告称，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究（简称“该研究”）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会判定主要研究终点无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。

基于这一成果，中国生物制药近期已向国家药监局药品审评中心递交新适应症上市申请并获得受理。据悉，一线治疗晚期肝细胞癌是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第10个适应症，有望为晚期肝细胞癌患者提供更安全、更便捷的治疗方案。

公告显示，该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。该研究共纳入649例晚期肝癌患者，研究结果显示试验组中位PFS为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险降低47%；试验组中位OS为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险降低31%。

原发性肝癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。据国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，位列各种癌症新发病人数第4位，发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和死亡率均位列第2位。

中国生物制药在公告中表示，中国约70%的肝细胞癌患者初诊时即为中晚期，但目前针对晚期肝细胞癌的治疗选择有限。随着免疫治疗的推广，免疫联合抗血管治疗逐步成为一线系统治疗的新选择。

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内容来源：中国证券报