时讯
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预测诊断黑色素瘤， Castle生物的DecisionDx®-Melanoma有望成为明日之星
Castle生物科学公司（Castle Biosciences，Inc.）12月30日宣布了一项试验结果，该试验旨在对文献进行系统审查，并为该公司的DecisionDx®-Melanoma 基因表达谱检测建立证据水平。该试验结果已发表在2019年12月的《美国临床皮肤病学杂志》(American Journal of Clinical Dermatology)上。结果表明，与发表黑色素瘤治疗指南的主要组织确定的证据相比，DecisionDx-Melanoma测试获得了更高水平的证据。 -
白癜风患者的希望，AVITA Medical公司RECELL®系统的IDE申请已获批
AVITA Medical公司（AVITA Medical Limited ）是一家再生医学公司，其技术平台旨在满足治疗性皮肤修复中未满足的医疗需求。今天，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准该公司的研究性器械豁免（IDE）申请，以进行可行性试验，评估RECELL®自体细胞采集装置（RECELL®系统）用于治疗与稳定型白癜风相关的脱色病变再色素沉着的安全性和有效性。 -
卡介苗被发现可能降低阿尔茨海默症患病几率
目前，阿尔茨海默症影响着10%年龄在65岁以上的成年人，并且这一数字预计到2030年将增至三倍。迄今为止，还没有针对该疾病的治愈方法甚至是疾病缓解方法,寻找有效的治愈方法需求巨大。 -
抗炎新药Filgotinib将在日本上市，由吉利德、卫材合作推广
2019年12月24日， 吉利德和卫材药业签署了一份关于Filgotinib在日本分销和联合推广的协议。Filgotinib是一种尚在研究中的口服、选择性JAK1抑制剂，目前正在等待监管部门批准用于类风湿关节炎(RA)的治疗。通过此次合作，吉利德将继续负责Filgotinib的生产和销售审批的责任，卫材将负责产品RA和其他潜在适应症在日本的分销。如果获批，两家公司将共同对这种药物进行商业化。 -
阿斯利康三联慢阻肺新药在中国获批
阿斯利康宣布，其布地格福吸入气雾剂获得中国国家药品监督管理局的批准，用于慢阻肺患者的维持治疗。布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物，三种药物成分包括布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA），为稳定期慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入中国国家药品监督管理局的优先审评通道，此次早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家。 -
Science：克服体细胞突变障碍 加速HIV疫苗开发
杜克人类疫苗研究所（DHVI）和波士顿儿童医院研究人员清除了开发HIV疫苗的主要障碍，并在动物模型中证明，短期的抗体可以被诱导增殖成为对抗病毒的战斗力量。该发现于近日发表在《Science》杂志上。 -
愿中国再无丙肝！吉利德Vosevi®（吉四代）在国内上市
吉利德公司（Gilead Sciences，Inc.）于今天宣布，其旗下产品Vosevi®（Sofosubvir 400mg/Velpatrasvir 100mg/Voxilaprevir 100mg）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，按每日一片的给药方案，用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，无肝硬化或代偿性肝硬化，且之前接受直接作用抗病毒（DAA）治疗失败的成人患者。 -
CAR-T赛道将迎来第三个优胜者，百时美施贵宝旗下Liso-cel提交BLA申请
百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb Company）近日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其Lisocabtagene Maraleucel（liso-cel）的生物制剂许可证申请（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，包括单独配制的CD8+和CD4+ CAR-T细胞，用于在经过至少两种既往治疗后，治疗成人复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LCL）. -
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国内首个法布雷病特效药注射用阿加糖酶β获批上市
12月20日，中国国家药监局官宣称，近日批准了赛诺菲子公司Genzyme研发的阿加糖酶β（Fabrazyme，商品名：法布赞）进口注册申请。这是一款酶替代疗法，用于治疗一种罕见遗传病——法布雷病。这也是中国获批的首个用于治疗法布雷病的药物，适用于8岁以上的儿童和青少年及成人。
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