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  • PEG技术医药创新,键凯科技快速发展中

    PEG技术医药创新,键凯科技快速发展中

    聚乙二醇(PEG),是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物,对人体无毒无害无刺激,具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月,是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,但和传统意义上的药企不同,键凯科技主要提供技术服务,结合其他企业自身需求进行合成开发,通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。
    药融圈
  • NMPA药品飞行检查通报汇总

    NMPA药品飞行检查通报汇总

    飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式,能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果,并进行了汇总解读。
    药事纵横
  • 冻干工艺设计:你退火了吗?

    冻干工艺设计:你退火了吗?

    如果你对样品外观不满意,要获得更佳的样品性状,改善产品的溶解性,那么请看此文;如果你认为目前的冻干曲线冗长,要缩短冻干时长,减少人力和物力成本,那么请看此文;如果你的冻干样品参差不齐,你想要获得均一的样品,那么请看此文。
    药融云
  • 检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

    检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

    随着药品生产企业质量体系的不断完善,分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法,检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认,保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定,相信大家执行起来都不会有问题,目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定,制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途,也能被审计官认可。
    药事纵横
    检验方法
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    2天前
  • 如何控制脂质体给药系统粒径

    如何控制脂质体给药系统粒径

    脂质体作为一种纳米级微粒给药体系,其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来,脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂,质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒,而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性,粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。
    药事纵横
  • 冻干工艺设计:你退火了吗?

    冻干工艺设计:你退火了吗?

    如果你对样品外观不满意,要获得更佳的样品性状,改善产品的溶解性,那么请看此文;如果你认为目前的冻干曲线冗长,要缩短冻干时长,减少人力和物力成本,那么请看此文;如果你的冻干样品参差不齐,你想要获得均一的样品,那么请看此文。
    药事纵横
  • 浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

    浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

    按照中国及其他ICH成员国相关法规指南,口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项,并没有要求溶出曲线或释放曲线。
    药事纵横
    溶出曲线
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    5天前
  • 如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场

    如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场

    仿制药企想要抢先占领仿制药市场份额的话,首先需要依托生物医药大数据库,掌握涵盖专利题目、拥有企业、发明人、专利申请人、优先权号、同族专利等全面信息,来解决长期以来仿制药企业存在的:信息支持不足、信息资源利用不充分,信息时效性低等问题;还需要根据时间筛选出国外知名药企前期立项和研发的API品种等数据,结合市场、专利、合成路线来评估,最后制定出有市场前景、竞争度低,适合企业自身且可以避开专利的最佳API品种。
    药融云
  • 中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快

    中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快

    近日,2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上,中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗(V-01)在加强针方面的最新研究成果。她表示,针对野生株和德尔塔株,I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后,假病毒中和抗体提高了10倍以上。
    药事纵横
  • 干法制粒工艺研究思路及放大策略

    干法制粒工艺研究思路及放大策略

    干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀,经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后,通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力,必要时可加入干黏合剂,增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料,该工艺在固体制剂中已有广泛应用,是目前国内比较成熟的制粒技术,与湿法制粒相比较,不需要添加黏合剂,无需润湿、混合干燥等,具有工艺简单、易于操作的优点[1]。
    药通社