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再鼎医药精神分裂症新药KarXT中国获批上市：临床数据亮眼却股价膝斩，License-in模式遇挑战
近日，再鼎医药引进的KarXT获批上市，打破70余年精神分裂症治疗僵局。不过其中国市场独占期或短，且再鼎医药面临增收不增利、License-in模式红利消退等挑战，该药能否化解其增长焦虑、重建信心，答案尚待揭晓。 -
第一三共/阿斯利康重磅ADC德曲妥珠单抗新适应症获批！拓展乳腺癌治疗边界，构建跨癌种矩阵
12月25日，第一三共与阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在中国获批新适应症，用于HR阳性、HER2低/超低表达乳腺癌成人患者。至此其在国内已获批五项适应症，商业化表现亮眼，且尚有多个新适应症申报上市，市场潜力有望释放。 -
阿斯利康「戈鲁利单抗」国内申报上市，自免双抗新药剑指全身型重症肌无力
12月24日CDE网站显示，阿斯利康戈鲁利单抗在国内申报上市，推测适应症为全身型重症肌无力。其是双特异抗体，在研适应症多，临床进展顺利，关键III期研究达终点，且耐受性良好，未现新安全性信号。 -
海南合瑞首仿获批！布地奈德肠溶胶囊打破云顶新耀独占，重塑IgA肾病治疗格局
12月22日，海南合瑞制药的4类仿制药布地奈德肠溶胶囊获批上市，拿下国内首仿，打破云顶新耀独占局面。原研药贡献大，还有多家药企布局仿制，该药获权威指南推荐，专利2029年到期，云顶新耀此前发布2030年营收战略。 -
齐鲁制药“创新+仿制”双驱动：美罗培南普莱巴坦新适应症获批，多款新药进展斐然
CDE官网显示，齐鲁制药1类新药注射用美罗培南普莱巴坦新适应症临床试验申请获默示许可。该药研发稳步推进，齐鲁制药在抗感染领域多款新药在研，且仿制药成绩斐然，双轮驱动展现强大竞争力。 -
1类创新药「盐酸匹米替尼胶囊」获批上市用于TGCT治疗，和誉医药与默克合作斩获巨额收益
12月22日国家药监局批准默克申报的1类创新药盐酸匹米替尼胶囊（贝捷迈）上市，用于治疗特定腱鞘巨细胞瘤成年患者。该药由和誉医药研发，2023年双方订立协议，2025年4月默克行使全球商业化选择权，行权费8500万美元。 -
海思科创新药大爆发！4款新药获批临床，1款拟优先审评，HSK39297等多款新药研发稳步推进
近日，海思科创新药进展瞩目，12月15至16日4款1类化药新药获批临床，今年共13款1类新药获批临床、1款上市。HSK39297片拟纳入优先审评，公司研发费用大增，超30款1类新药临床，10款处Ⅲ期试验。 -
和誉医药ABSK141片获CDE、FDA双重认可，攻克晚期实体瘤KRAS G12D突变难题
12月18日，和誉医药1类新药ABSK141片在国内获批临床，用于晚期实体瘤，其展现潜在最佳口服生物利用度等优势；2025年12月1日，该药获FDA批准开展新药临床试验，目前尚无针对KRAS G12D突变靶向疗法上市。 -
石药集团：SYS6012 Ⅲ期临床达终点，司库奇尤单抗生物类似药等效可善挺®
12月18日石药集团公告，其附属公司开发的司库奇尤单抗生物类似药SYS6012，治疗中度至重度斑块状银屑病Ⅲ期临床试验获顶线数据，与原研药可善挺®临床等效且安全性良好，详细数据将后续发布。 -
全球首发！赛诺菲重磅新药「阿夫凯泰片」在华获批上市，梗阻性肥厚型心肌病治疗迎突破
12月17日，赛诺菲宣布第二代CMI阿夫凯泰片获NMPA批准，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者。该药是潜在“同类最佳”，精准靶向，2024年赛诺菲收购箕星相关权益，获批基于积极临床结果且耐受性良好。
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