注册审批
-
礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂「替尔泊肽」国内第5项适应症获批，全球版图与后续布局全解析
2月12日礼来制药宣布替尔泊肽国内获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症，实现治疗闭环。其2025年全球销售额达365亿美元登顶“药王”，适应症不断拓展，后续管线加速推进，慢病治疗或迎革新。 -
默沙东的K药帕博利珠单抗斩获首个卵巢癌适应症，改写铂耐药患者治疗格局！
2月10日，美国FDA批准“K药”新适应症，用于治疗铂耐药卵巢癌等。获批基于KEYNOTE-B96研究，该研究亮点显著。“K药”有望重塑治疗模式，其销售业绩佳，默沙东正推进多项研究，未来加速新适应症落地等将是维持其竞争力的关键。 -
人福药业进军OAB领域！米拉贝隆缓释片仿制申请获受理，泌尿仿制药赛道再掀热潮
2月7日武汉人福药业米拉贝隆缓释片上市申请获受理，该药2024年全球销售额超11亿美元。目前国内16家药企过评，竞争激烈。人福药业布局该药，药企竞逐此类细分品种，未来泌尿仿制赛道或释放增长动能。 -
齐鲁制药QLC5508突破性疗法双认定！B7-H3 ADC赛道国内领跑，难治食管癌与前列腺癌迎希望
2月9日齐鲁制药QLC5508两项临床试验申请拟纳入突破性疗法认定，针对食管鳞癌等难治癌种。B7-H3 ADC赛道国内领跑，QLC5508载荷高效，有望加速上市，改写治疗格局，为患者带来新希望。 -
默沙东K药在华获批第20项适应症，破局晚期子宫内膜癌治疗困境，Qlex皮下制剂重塑用药体验
2月6日默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗获NMPA批准用于dMMR的原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗。2025年财报显示其销售额可观，且Qlex收入或增长，此次获批是中国女性肿瘤治疗重要里程碑、第20项适应症。 -
科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新适应症获批上市，跨国合作加速全球布局
2月6日，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗获批新适应症，用于治疗特定乳腺癌患者。此前该药已有多适应症获批，还与默沙东合作推进全球布局。目前全球TROP2 ADC竞争激烈，该药获批丰富了用药选择，未来竞争进入新阶段。 -
齐鲁制药申报大涨79%重磅抗菌药头孢托仑匹酯颗粒，抗感染市场首仿竞争与潜力大揭秘！
近日，齐鲁安替制药头孢托仑匹酯颗粒上市申请获受理。该药原研为日本，国内市场增长迅猛。目前仅福安药业获批首仿，若齐鲁安替制药获批将成为国产第2家，还有超10家企业提交申请，市场竞争将加剧。 -
成都倍特药业入局！盐酸艾司氯胺酮注射液3类仿制药获批上市，麻醉镇痛亿级赛道竞争升级
2月6日，成都倍特药业盐酸艾司氯胺酮注射液获批上市，国内竞争格局从“三王相争”变为“四强混战”。该药市场潜力大，国药集团国瑞药业或成第五家入场者，未来这一麻醉镇痛焦点品种的竞争将持续白热化。 -
云顶新耀重磅产品艾曲莫德中国获批上市！自免领域新星崛起，开启全球商业化新篇
2月6日，云顶新耀宣布艾曲莫德在中国获批上市，用于治疗特定UC成人患者。此前其已获多国批准，2025年公布全球4年安全性研究成果。溃疡性结肠炎患者增多，艾曲莫德优势明显，有望在国内UC治疗领域快速放量，改变治疗格局。 -
海思科新药双线告捷！HSK42360-Na片入局千亿抗肿瘤赛道，HSK39297片拓展肾病新版图
近日海思科多款1类新药有里程碑进展，HSK42360-Na片获临床试验默示许可，瞄准抗肿瘤赛道；HSK39297片启动原发性IgA肾病Ⅲ期临床，加速多适应症布局。海思科重视创新投入，多款新药稳步推进，上市可期。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息