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全球首发！赛诺菲重磅新药「阿夫凯泰片」在华获批上市，梗阻性肥厚型心肌病治疗迎突破
12月17日，赛诺菲宣布第二代CMI阿夫凯泰片获NMPA批准，用于治疗梗阻性肥厚型心肌病成人患者。该药是潜在“同类最佳”，精准靶向，2024年赛诺菲收购箕星相关权益，获批基于积极临床结果且耐受性良好。 -
人福医药捷报不断！布洛芬混悬液获批上市，洛索洛芬钠贴剂首仿入局超7亿抗炎镇痛市场
近日人福医药捷报频传，12月9日子公司布洛芬混悬液获批上市并视同过评，在院内市场居前三；其申报的洛索洛芬钠贴剂上市申请获受理，国内尚无仿制药获批。目前人福超20款仿制药报产在审，超100款获批并过评。 -
齐鲁制药“抢跑”国内独家！阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理
12月15日，CDE官网显示齐鲁制药提交的阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液上市申请获受理，国内独家“抢跑”。该药是复方制剂，齐鲁制药已完成多项布局，若顺利获批，领先优势将进一步巩固。 -
君实生物EGFR/HER3双抗ADC药物JS212临床试验获FDA批准！晚期实体瘤治疗迎新突破
12月14日，君实生物宣布EGFR/HER3双抗ADC药物JS212获FDA批准用于晚期实体瘤临床试验。该药有望克服耐药性，已在中国开展Ⅰ/Ⅱ期试验，多队列联合用药试验申请也已获批，计划近期开展。 -
江苏万高药业「艾拉莫德片」获批上市！抗炎抗风湿药物市场再添劲旅，竞争格局生变
12月11日NMPA官网显示，江苏万高药业艾拉莫德片获批上市并通过一致性评价，为抗风湿领域新突破。该药市场潜力大，已有6家仿制药企获批，40家申请仿制，未来竞争将加剧，江苏万高今年超20款品种获批且过评。 -
GSK全球首创口服抗生素Gepotidacin新适应症获FDA批准！双重阻断机制为淋病治疗带来曙光
12月11日，GSK宣布口服疗法Gepotidacin获FDA批准补充新药申请，用于治疗12岁及以上单纯性泌尿生殖系统淋病患者，这是三十多年来首个新型抗生素，基于EAGLE-1试验获批，填补临床口服治疗空白。 -
正大天晴司美格鲁肽上市申报获受理，国产10款竞逐，2026专利到期竞争白热化
12月11日CDE官网显示，正大天晴子公司司美格鲁肽注射液上市申报获受理，该药已启动2项III期临床试验。其核心专利2026年到期，目前国内10款国产司美格鲁肽申报上市，10款进入III期临床，未来市场竞争将激烈。 -
石家庄四药新获批乙酰半胱氨酸注射液，国内70家药企“逐鹿”超6亿市场！
12月11日石家庄四药集团乙酰半胱氨酸注射液获批，是国内第3家获批该品种企业。此前众多企业仿制申请被驳回，原研上市后70家药企提交申请。石家庄四药以创新驱动发展，今年超50款品种获批并过评，5款为首家。 -
正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批上市！乳腺癌靶向治疗跻身国际赛道，重塑治疗格局
12月11日，正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市，用于乳腺癌治疗。其高效低毒，市场期待高。中国生物制药拓展其适应证，布局全分型全周期产品，有望凭产品矩阵重塑乳腺癌治疗格局。 -
国内首款全人源抗EGFR新药来袭！齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液获批上市
近日，齐鲁制药自主研发的国内首款全人源抗EGFR单抗3.4类新药帕妥尤单抗N01注射液获批上市，用于RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，其质量与原研药高度相似，目前齐鲁制药已有15款生物药获批上市。
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