注册审批
-
阿斯利康C5补体抑制剂依库珠单抗获批国内唯一儿童难治性gMG治疗，告别激素依赖
1月26日，阿斯利康的依库珠单抗注射液（舒立瑞®）获NMPA批准新适应症，用于治疗6岁及以上抗AChR抗体阳性的难治性全身型重症肌无力儿童患者。作为国内首个且唯一儿童靶向药，其III期临床数据显示疗效显著且安全性与成人一致，填补了儿童患者长期缺乏精准靶向治疗的空白。 -
全球首个PAH靶向新药提速！默沙东「索特西普」拟纳入优先审评，逆转血管重塑填补治疗空白
默沙东注射用索特西普拟纳入CDE优先审评，用于成人肺动脉高压（PAH）。作为全球首个靶向血管重塑的First-in-class新药，其能逆转肺血管病变。该药2024年欧美获批后销售额飙升，2026年将加速入华，填补国内抗重塑治疗空白。 -
齐鲁制药芦曲泊帕片获批！国内第2家过评点燃TPO-RA国产替代战火，暴涨76%领跑血液科刚需赛道
1月22日，齐鲁制药芦曲泊帕片获批并过评，成国内第2家。该品种2025年前三季度销售额超3000万，暴增76%。目前科伦、齐鲁双雄并立，另有3家在审。齐鲁拥有200+过评品种，正加速血液科国产替代。 -
暴涨270%！恩华药业拿下右酮洛芬氨丁三醇第二家过评，CNS龙头补全围术期镇痛管线
1月22日恩华药业右酮洛芬氨丁三醇注射液获批（国内第二家过评），该品种2025年前三季度销售额超3亿、同比增270%，系恩华首个围术期注射NSAIDs，填补镇痛管线空白，助力业绩增量并巩固精麻特领域龙头地位。 -
拜耳两款肝癌1类新药国内获批临床，GPC3靶向核药+抗体偶联开启精准治疗新纪元
1月20日，CDE批准拜耳两款肝癌1类新药——GPC3靶向核药BAY 3547926和抗体-螯合剂偶联物BAY 3547922在华临床试验。前者精准递送放疗，后者联合影像技术导航治疗，均瞄准高表达的GPC3靶点。国内尚无同类药物进入临床，拜耳布局或填补肝癌精准治疗空白，年内有望启动患者入组。 -
辉瑞「马塔西单抗」新适应症突破：全球首个周制剂瞄准血友病抑制物患者，填补难治亚型治疗空白
马塔西单抗新适应症申报获CDE受理，拟用于抑制存在凝血因子抑制剂的血友病患者出血倾向。全球III期研究证实其能显著降低年出血率且安全性良好。该药有望成为中国首个覆盖该难治亚型的周制剂，突破传统治疗限制。 -
上海医药iNKT细胞疗法新突破：1类创新药B023注射液获批临床，通用型细胞直击转移性肿瘤无药困境
1月20日，上海医药下属上药生物治疗自主研发的Ⅰ类创新生物制品“B023细胞注射液”获国家药监局临床试验批准，拟用于不可手术的经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤，拥有自主知识产权，已投入研发费用约3925.84万元。 -
首获FDA认证！润生药业自研「沙美特罗替卡松吸入粉雾剂」突破跨国垄断，攻克复杂制剂技术壁垒
1月12日，重庆润生药业自主研发的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获FDA批准上市，这是首个获FDA批准的中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品。该产品获批为中国药企国际化提供了新范式，但后续仍面临市场竞争、知识产权等诸多挑战。 -
齐鲁制药创新加速！首款自研ADC新药QLS5132与PD-1类似药QL2107同日获批临床
近日，齐鲁制药两款新药QLS5132与QL2107临床申请获受理，分别切入ADC赛道和对标“K药”。2025年其11款1类新药获批临床，生物药矩阵扩容，且仿制药领域构建壁垒，反哺前沿研发，为患者带来新选择。 -
康方生物：古莫奇单抗新适应症申请获受理，靶向IL-17或成强直性脊柱炎治疗新希望！
近日CDE受理了康方生物古莫奇单抗新适应症上市申请，或为活动性强直性脊柱炎。该药是新型人源化IL-17单克隆抗体，2025年8月关键研究结果优秀。它是康方第8个递交上市申请的创新药，彰显其中坚地位。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息