注册审批
-
2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周49个品种视同通过一致性评价。 -
长春高新涨停！金赛药业全球首创新药GenSci141软膏获批临床，儿童内分泌领域再添“现金牛”潜力股
2月25日，长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批，该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症，属改良型新药。它与生长激素战略协同，有望成后生长激素时代增长点，期待其2026年临床传捷报。 -
康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗上市申请获受理，搅动百亿特应性皮炎治疗红海，自免领域再落一子！
2026年2月25日，康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα，缓解特应性皮炎症状，3期临床数据优异。其入局将搅动市场，有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择，更新治疗图景。 -
东阳光药HEC-648注射液IND获受理，或将填补BSL-4尼帕病毒治疗药物关键空白！
2月24日，广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒，是产学研融合成果，动物实验数据亮眼，是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药，有望为人类健康防线添砖加瓦。 -
康恩贝生物制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市，抢滩8亿赛道，消化代谢线再扩容！
近期，康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价。该药市场高速增长，目前国内多家企业获批过评，仿制热潮延续。康恩贝消化代谢线扩容，能否凭借优势脱颖而出待观察，竞争格局将持续演变。 -
金赛药业改良新药GenSci141软膏获批临床，儿童小阴茎治疗迎全球首创新药曙光！
2月24日，金赛药业GenSci141软膏4个规格临床IND获批，用于改善儿童小阴茎，属全球首创适应症。目前全球尚无此类药物，金赛选择改良路径申报，若成功上市，或成金赛下一个爆品。 -
翰森制药肺癌新药阿美替尼欧盟获批上市！三代EGFR-TKI开启NSCLC治疗新篇
2月20日，翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获欧盟批准上市，用于特定突变晚期非小细胞肺癌成人患者的一线及二线治疗。该药已有五项适应症在中国获批，且在全球化进程上实现多项突破，将覆盖多国和地区。 -
正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗获批新适应症！PD-L1抑制剂多领域拓展带来肺癌治疗新曙光
2月14日，正大天晴自主研发的贝莫苏拜单抗注射液获批新适应症，用于不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌巩固治疗。这得益于R-ALPS研究，目前其已获批4项适应症，两项适应症在审评，未来有望为更多肿瘤患者提供有效治疗。 -
复星医药新突破：1类新药盐酸莫托咪酯注射液获受理，1.89亿研发投入锚定麻醉市场
2月13日，复星医药公告其子公司盐酸莫托咪酯注射液药品注册申请获国家药监局受理，该药为1类新药，复星已投入约1.89亿元研发，市场潜力大，此次受理是重要里程碑，期待其早日上市推动行业发展。 -
礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂「替尔泊肽」国内第5项适应症获批，全球版图与后续布局全解析
2月12日礼来制药宣布替尔泊肽国内获批成人2型糖尿病单药治疗新适应症，实现治疗闭环。其2025年全球销售额达365亿美元登顶“药王”，适应症不断拓展，后续管线加速推进，慢病治疗或迎革新。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息