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阿斯利康PD-L1单抗「度伐利尤单抗」又一新适应症获批，局部晚期非小细胞肺癌迎新疗法
11月24日NMPA官网显示，阿斯利康度伐利尤单抗注射液新适应症在国内获批，用于局部晚期非小细胞肺癌。该获批基于PACIFIC-5试验，结果显示其能降低患者疾病进展或死亡风险，且治疗一年、两年患者比例高于安慰剂组。 -
国产首个！启函生物双靶点CAR-T临床试验实现中美双报双批，多适应症拓展自免治疗新路径
近日，启函生物自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B获国家药监局默示许可，首个适应症为难治性系统性红斑狼疮。公司还致力于细胞和器官平台建设，将重点研发下一代通用型CAR-T产品，打造理想治疗方案。 -
辉瑞「马塔西单抗」获批上市！全球首个B型血友病周注药&A/B型固定剂量新方案
11月21日NMPA官网显示，辉瑞马塔西单抗获批上市，用于特定重型A/B型血友病患者常规预防治疗。此前该药已在美国、欧盟和日本获批，是全球首个B型血友病周注药物及A/B型固定剂量方案。 -
乌帕替尼缓释片全球60亿销售额耀眼，原研独占国内市场将破？九华华源等25+药企争夺首仿！
11月21日，九华华源药业等两家药企的乌帕替尼缓释片上市申请获受理。该品种原研已在国内上市，全球市场表现强劲，国内仿制药竞争激烈，九华华源药业有多款仿制药有望拿下国内首仿。 -
84亿美元合作加持！百利天恒全球首创双抗ADC药物Iza-bren上市申请获受理，多癌种III期临床推进中
11月21日CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（Iza-bren）上市申请获受理，用于鼻咽癌治疗且被纳入优先审评。其与BMS合作开发，开展多项实体瘤III期临床，2025年11月食管鳞癌试验达双主要终点。 -
齐鲁制药入局！国产醋酸曲普瑞林仿制药竞争“白热化”，市场格局生变
11月18日，齐鲁制药以4类仿制药申报的注射用醋酸曲普瑞林上市申请获受理。此前已有多家本土企业入局，2024年该注射液销售额超8亿，外资曾长期垄断，如今本土企业发力，市场竞争将进一步加剧，患者有望受益。 -
复星医药创新药新突破：MEK抑制剂芦沃美替尼片新适应症获CDE受理，开启儿童LCH治疗新篇
11月20日，复星医药芦沃美替尼片新适应症（2岁及以上LCH儿童患者）上市申请获CDE受理，此前已被纳入优先审评。该药已在国内获批2项适应症，2025年10月还被纳入“星光计划”拟开发儿童适应症。 -
拜耳肺癌新药Sevabertinib获FDA批准，HER2突变nsq-NSCLC患者迎新希望
11月19日，FDA批准拜耳肺癌新药Sevabertinib上市，用于特定非鳞状非小细胞肺癌成人患者，同时批准Oncomine Dx Target Test为伴随诊断设备。该批准基于I/II期研究积极结果，数据显示其有效性和安全性良好。 -
宜昌人福二甲磺酸利右苯丙胺胶囊冲刺首仿，人福医药研发与业绩双丰收
11月19日宜昌人福药业二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市申请获受理，进度最快，有望斩获“国内首仿”。此外，人福医药公布2025年前三季度业绩，在仿制药、新药研发上成绩斐然，今年多款新药获批临床，24款仿制药获批过评。 -
正大天晴TQB2922注射液获批临床，EGFR×c-Met双抗赛道迎新突破！
11月18日CDE官网显示，正大天晴TQB2922注射液（皮下注射）获临床试验默示许可，用于晚期恶性肿瘤治疗。该药为EGFR×c-Met双抗，国内多家药企布局此领域，多款药物进入临床，有望为患者带来新希望。
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