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双抗ADC新突破！信达生物两款1类新药IBI3005与IBI3014临床申请获受理，靶向胃癌肺癌等多癌种
3月11日CDE官网显示，信达生物两款1类新药IBI3005和IBI3014临床申请获受理。IBI3005是EGFR/HER3双抗ADC，临床前试验抗肿瘤活性显著；IBI3014是PDL1/TROP2双抗ADC，临床前研究数据亮眼，动物实验稳定性良好。此次进展标志着信达生物研发迈出重要一步，未来或惠及肿瘤患者。 -
2026年第10周03.02-03.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计，2026.03.02-2026.03.08期间共有40项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号36项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请4项。本周无品种通过一致性评价，70个品种视同通过一致性评价。 -
山东新华制药：角逐重磅抗炎镇痛仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液国产第3家，市场潜力大爆发！
3月10日，CDE官网显示山东新华制药3类仿制药右酮洛芬氨丁三醇注射液上市申请获受理，若获批有望成国产第3家。该药市场潜力大，2025年前三季度销售额同比增超270%。目前多家药企入局竞争激烈，山东新华制药已有超90款品种过评，此次申请受理为其再添新动力，市场对其后续表现充满期待。 -
重磅皮肤用药迎新！江苏知原药业地奈德洗剂获批国内首仿，冲击3亿级皮炎湿疹市场
3月6日国家药监局公告，江苏知原药业的地奈德洗剂国内首仿获批，结束该品种国内新剂型空白。地奈德疗效与安全性平衡，是皮肤科常用药。知原药业深耕皮肤用药仿制，已获批17款药品，11款与皮肤病相关。地奈德洗剂预计带来收入，公司在研12款皮肤病仿制药，3个品种有望首仿，已形成多产品梯队。 -
科伦博泰/和铂医药超长效TSLP双抗SKB575获批临床，冲击“全球最佳”，剑指特应性皮炎
3月9日，科伦博泰与和铂医药申报的SKB575获批临床，用于治疗特应性皮炎。其超长效双抗设计具“全球最佳”潜力，双方合作全面布局TSLP赛道，SKB575入局将丰富产品矩阵，能否在后续临床中领先值得关注。 -
君圣泰1类新药HTD1801上市申请获受理，全球首创双机制直击2型糖尿病“心肾代谢”痛点
3月9日君圣泰生物的熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请获受理，推测适应症为2型糖尿病。该药全球首创双机制，头对头III期试验关键指标优于达格列净，中国III期验证“一药多效”，若获批将推动糖尿病治疗范式升级。 -
全球首创！先为达减重药物埃诺格鲁肽注射液获批上市，cAMP偏向型GLP-1迎重磅突破
3月6日，先为达生物的埃诺格鲁肽注射液获批用于成人超重/肥胖长期体重管理，是全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。其减重效果显著，多项代谢指标改善，长期体重管理曲线持续性强。目前国内超10款GLP-1R激动剂新药上市，该药有望在市场中占据一席之地。 -
抗炎抗风湿赛道升温！仁合益康仿制药精氨酸布洛芬颗粒获批上市并视同过评，12家企业角逐
3月6日，仁合益康汇泽药业精氨酸布洛芬颗粒获批，国内持证企业增至12家。该药市场热度攀升，颗粒剂受青睐，11家药企有生产批文，10家过评。今年以来，仁合益康“火力全开”，除该颗粒外，还有5款产品上市过评，2款新品进入报产审评，正加速跻身抗炎抗风湿等领域领跑阵营。 -
海思科1类新药HSK39297片新适应症获受理：“双靶点”补体抑制剂，国产三强竞速PNH赛道！
3月6日，海思科自主研发的1类新药HSK39297片新适应症上市申请获受理，或针对“既往用C5单抗后仍贫血的PNH患者”。该药是补体B因子小分子抑制剂，能“全链条”干预PNH溶血。其研发覆盖PNH全人群，新适应症研究已完成。全球CFB抑制剂赛道寡头竞争，国内三款国产药物申报上市，海思科HSK39297有望抢占先机。 -
罗氏抗病毒药玛巴洛沙韦获批低龄儿童流感新适应症！1岁以上全年龄段覆盖，病毒排毒时间显著缩短
近日，罗氏制药中国宣布，速福达®（玛巴洛沙韦）干混悬剂3月3日获批，片剂2月13日获批，治疗年龄范围扩展至1岁及以上，实现全覆盖。新适应症获批基于两项III期临床研究，显示其疗效与安全性双优。儿童是流感重点人群，速福达®全年龄段覆盖填补低龄儿童治疗空白，为流感防控提供高效方案。
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