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朗来科技MY008211A片：优先审评+NDA受理，PNH治疗新突破
近日，朗来科技自主研发的1类创新药MY008211A片被纳入优先审评品种名单，用于治疗PNH。10月17日其NDA被受理。2024年12月，该药II期临床结果积极，还获FDA孤儿药认定。 -
磷霉素氨丁三醇颗粒首仿争夺白热化：国药、二叶制药等6家药企惨遭驳回，倍特药业再冲首仿！
近日，CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理，国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验，倍特药业若获批将拿下首仿，其能否突围值得期待。 -
石药集团JSKN003于国内再次获授予突破性治疗认定，攻克HER2阳性晚期结直肠癌难题！
10月20日，石药集团旗下公司合作开发的JSKN003再获国家药监局突破性治疗认定，用于HER2阳性晚期结直肠癌治疗，此前已获多项认定，此次将加快研发审评，有望早日惠及肿瘤患者。 -
骨化三醇软胶囊获批，山东新时代药业23款品种年内获批，集采入选引热议
10月17日NMPA官网公示，山东新时代药业骨化三醇软胶囊获批并视同过评。该药为国家医保乙类品种，2024年全终端医院销售额超7亿。目前15家企业过评，9家药企申请仿制在审，山东新时代药业今年已有23款品种获批过评。 -
科伦药业双药齐发！HER2 ADC新药上市，抗帕金森药罗替高汀首仿破局
10月17日，NMPA官网公示，科伦药业旗下博度曲妥珠单抗获批上市，罗替高汀贴片拿下国内首仿。目前，科伦药业已有2款ADC新药上市，9款处于I期临床及以上。今年以来，科伦药业仿制药、新药均有多个品种获批，提升了市场竞争力。 -
科伦博泰博度曲妥珠单抗获批，打破进口垄断填补阳性乳腺癌治疗空白！
10月17日，科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗获批上市，实现HER2阳性乳腺癌二线及以上治疗全覆盖，填补国产空白。其以差异化设计在疗效、安全性上构筑壁垒，成为国产HER2 ADC“新标杆”，有望在全球抗肿瘤治疗中发挥更大作用。 -
科伦药业艾普拉唑上市申请获受理，40余款过评品种火力全开！
10月16日，CDE官网公示广西科伦制药艾普拉唑肠溶片上市申请获受理。艾普拉唑为丽珠集团原研药，市场表现佳。今年科伦药业超40款品种过评，3款首家，新药方面也有2款1类新药和1款生物类似药获批上市。 -
华海药业盐酸左米那普仑报产获受理，抗抑郁药领域再迎新动态！
10月16日，浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理，国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售，华海药业在抗抑郁药领域成果显著，此药若获批，有望斩获国内首仿。 -
17家药企激战佩玛贝特片首仿！疗效安全双优，降脂市场新风暴来袭
10月14日辰欣药业佩玛贝特片上市申请获受理，17家药企参与首仿争夺。该药在日本市场表现强劲，国内药企早有布局。佩玛贝特在血脂异常领域有优势，但也面临其他药物挑战，未来国产后或打价格战，结果值得期待。 -
石药集团重磅GLP-1新药依达格鲁肽α注射液上市申请获受理，体重血糖双管理！
近日，石药集团宣布依达格鲁肽α注射液新药上市申请获NMPA受理。这是一款每周一次的hGLP-1 Fc融合蛋白注射液，能降低体重、改善代谢指标，安全性和耐受性良好，2型糖尿病相关试验正推进。
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