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齐鲁制药再发力！卡非佐米获批上市，全球15亿市场迎国产新势力
近日，齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大，全球销售额持续上扬，国内仿制竞争激烈，齐鲁制药成国内第2家获批药企，国内形成原研1+国产2的竞争局面。 -
东阳光首仿告捷！盐酸芬戈莫德胶囊获批，成首款口服免疫抑制剂打破原研垄断！
10月11日，NMPA官网公示，广东东阳光药业申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市，拿下国内首仿，也是该公司首款口服免疫抑制剂。该药原研由诺华引进，全球市场表现良好，东阳光药业较早布局该项目。 -
石药集团依达格鲁肽α注射液来袭：1类新药申报，降重降糖又护心血管！
10月13日晚石药集团公告，附属公司开发的依达格鲁肽α注射液新药上市申请获受理，为1类新药，用于超重或肥胖成人长期体重管理，可降重降糖等，安全性良好，在2型糖尿病患者中的试验也在推进。 -
百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定，或B细胞淋巴瘤治疗新星！Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布，FDA授予索托克拉突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL成人患者，还批准其参加Orbis计划。此外，FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前，3期确证性临床研究正在进行中。 -
齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理，有望成国产第3家，市场竞争生变！
近日，齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理，目前国内仅2家药企有生产批文，6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲，今年已提交18款仿制品种申请，23款品种过评，5款为首家过评。 -
优时比：泽卢克布仑钠获批，双重抑制创新药治疗全身型重症肌无力！
10月11日，优时比宣布泽卢克布仑钠（卓倍可）获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。该药为全球首个皮下注射、双重抑制的C5补体抑制剂，能显著改善症状且安全性良好。 -
石药集团siRNA新药SYH2070获中美临床试验批准，临床显示降低胆固醇效果出众！
10月9日，石药集团宣布自主研发的1类新药SYH2070注射液获美国FDA批准开展临床试验，且已于2025年9月在中国获批。该药为肝脏靶向siRNA药物，可超长效降低ANGPTL3，适用于高脂血症治疗，临床前研究显示其优势明显，开发价值高。 -
人福药业争夺来特莫韦仿制国产第三家席位，角逐8亿美元抗病毒全球市场！
9月30日，宜昌人福药业来特莫韦片4类仿制上市申请获CDE受理，该药市场潜力大，全球2024年销售额约8亿美元。人福医药2025上半年营收降但利润增，创新研发费用超7亿，仿制药领域8款申请在审，19款过评，4款为首家过评。 -
正大天晴MEK抑制剂TQ-B3234获突破性治疗，神经纤维瘤病治疗迎来新希望！
10月9日，CDE官网显示正大天晴/首药控股1类新药TQ-B3234胶囊拟纳入突破性治疗，用于治疗I型神经纤维瘤病相关成人丛状神经纤维瘤。2025年ASCO大会公布其I期试验结果，疗效良好。国内MEK1/2抑制剂领域，复星医药药物已率先上市。 -
海思科与荣昌生物IgA肾病新药获审评进展，肾病治疗迎突破性进展！
9月28日，CDE官网公示，海思科HSK39297片拟纳入突破性治疗品种，荣昌生物泰它西普拟纳入优先审评，均针对IgA肾病。当前，IgA肾病治疗需求迫切，两款药物各有创新机制，若成功上市将填补治疗空白，我国已有多款相关药物获批。
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