注册审批
-
国内首款全人源抗EGFR新药来袭！齐鲁制药帕妥尤单抗N01注射液获批上市
近日，齐鲁制药自主研发的国内首款全人源抗EGFR单抗3.4类新药帕妥尤单抗N01注射液获批上市，用于RAS野生型转移性结直肠癌一线治疗，其质量与原研药高度相似，目前齐鲁制药已有15款生物药获批上市。 -
成都苑东生物斩获布瑞哌唑片国内首仿！卡位专利悬崖，百亿抗精神病药市场迎变局
12月9日，成都苑东生物制药的布瑞哌唑片获批上市，成国内首仿。该药全球畅销，原研未入医保且缺4mg规格，苑东生物差异化布局，提前卡位专利悬崖期，但面临激烈竞争，其今年已拿下两款首仿。 -
齐鲁制药：恩曲替尼胶囊上市申请获受理，有望斩获不限癌种的“明星”靶向药国内首仿
齐鲁制药（海南）恩曲替尼胶囊上市申请获受理，该药为不限癌种“明星”靶向药，市场潜力大。目前国内仅罗氏获批，齐鲁若获批有望获首仿。近年齐鲁制药在首仿药领域成绩突出，今年已获4款首仿，能否继续登顶值得期待。 -
全球首个糖尿病神经痛贴剂得百宁®获批！泰德制药深耕透皮赛道，填补DPNP外用一线空白
12月9日，泰德制药自主研发的得百宁®获批准上市，是全球首个、国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，破解DPNP治疗困局。其成功上市是泰德制药技术积累硕果，公司深耕透皮制剂，形成产品生态，预计2030年前推14款产品。 -
海南广升誉与灵康制药联合出击！创新抗菌新星「甲苯磺酸奥马环素」首仿争夺战升级
12月4日，海南广升誉制药和海南灵康制药联合提交的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请获受理，该品种国内尚无仿制药获批。目前10家药企申请4类仿制，首仿竞争激烈，谁能胜出备受行业关注。 -
华北制药：硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理，超60款品种获批，仿制药布局加速！
近日，华北制药4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊报产获受理。该药由辉瑞研发，国内2家企业有批文。华北制药聚焦创新与高端仿制药开发，有超60款品种获批过评，超20款4类仿制药报产在审，多款有望夺首仿或成国产第2家。 -
全球首创！辉瑞「扎维吉泮鼻喷雾剂」上市申请获CDE受理，成人偏头痛迎新疗法
12月4日CDE官网显示，辉瑞扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于成人偏头痛治疗。其为全球首个CGRP受体拮抗剂鼻喷剂型，15分钟起效。该药由辉瑞收购所得，此前在美国获批，此前辉瑞已有同类产品在国内上市。 -
地舒单抗全球热销超70亿美元，复星医药HLX14申报上市助力慢病治疗新突破
12月3日，复宏汉霖地舒单抗注射液生物类似药上市申请获CDE受理，用于治疗骨质疏松症。原研药全球畅销，国内竞争升温，复星医药已有超20款创新药获批，此次申报若获批，将强化其在慢病治疗领域的布局。 -
阿斯利康「Baxdrostat」获FDA优先审评，拟攻克难治性高血压，有望成首创新药
12月2日阿斯利康宣布向FDA提交Baxdrostat新药申请，获优先审评资格，拟用于难治性高血压辅助治疗，PDUFA预计2026年二季度生效，申请基于III期试验数据，该药还有多适应症临床研究在开展。 -
恒瑞医药自主研发新药：甲苯磺酸瑞马唑仑申报ICU镇静适应症，临床研究显成效
12月2日CDE官网显示，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑递交新适应症上市申请，或用于ICU期间镇静。此前该药已在国内获批4项适应症，目前恒瑞已完成评估其在ICU镇静有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息