近日，四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。这也是继2018年拿下索利那新首仿后，四川国为在重磅产品首仿领域传来喜讯。
度他雄胺(Dutasteride，商品名Avodart)是葛兰素史克研发的一款5α还原酶抑制剂，2001年被FDA批准用于治疗前列腺肿大，2008年被FDA批准联合坦索罗辛治疗前列腺增生症，2011年被NMPA批准进入国内。5α还原酶在人体内有两种，即I型和II型，其中I型主要分布于肝脏和皮肤中，II型主要存在于前列腺中。5α还原酶可以通过促进睾酮向活性更强的双氢睾酮转化，从而导致前列腺细胞的增生和前列腺的肥大。
值得一提的是，度他雄胺可以同时抑制I型和II型5α还原酶，快速、持续地缩小前列腺体积，显著改善下尿路症状，减少急性尿潴留和相关前列腺手术风险，使患者持久获益，尤其是广大中、重度良性前列腺增生症患者。而其同类竞品非那雄胺和依立雄胺属于II型5α-还原酶抑制剂，起效较慢，不适合良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残余尿量较多者。
近年来，度他雄胺的全球销售额出现下滑，详见下图，2018年其全球销售额为572百万英镑，较2017年下降6.7%。在国内，目前只有原研的度他雄胺软胶囊（商品名安福达）获批上市，据米内网，2018年其在国内重点省市公立医院销售额为27万元，同比增长4.73%。
据insight数据库，目前国内12家企业布局度他雄胺软胶囊市场，不过仅有3企业已经提出上市申请（详见下表）。
其中人福普克和四川国为提出的仿制药上市申请均已获得优先审评，不过仅有四川国为的仿制药上市申请处于"在审批"阶段。值得一提的是，人福普克药业（武汉）有限公司已于2017年11月收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于度他雄胺软胶囊的批准文号。
目前四川国为还有一款仿制药塞来昔布处于上市申请阶段（受理号CYHS1900040、41），而塞来昔布也是国内销售额突破10亿元的重磅抗炎药，国内恒瑞、正大清江仿制药申请已经被批准。
此外四川国为近两年获批的产品有两款，分别是盐酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以为豪的是琥珀酸索利纳新片，这是四川国为获批的第一个首仿产品。该药原研厂家是安斯泰来，是一种新型毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，于2003年在欧盟获批，2004在美国获批，2009在国内获批进口，商品名卫喜康，临床上主要用于膀胱过度活动症（OAB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，2017年的销售额达1023亿日元。
参考资料：
[1]insight数据库
[2]四川国为官网
[3]CDE、NMPA官网
2026-07-15
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