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达安基因新冠病毒检测产品获医疗器械注册证

新浪医药新闻
2020/09/24
2627
广州达安基因股份有限公司

9月23日，达安基因发布公告称，近日，公司取得国家药监局颁发的医疗器械注册证，具体为：

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医疗器械名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册证编号：国械注准20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。

目前，公司已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的医疗器械注册证，该产品与公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证编号：国械注准20203400063）”产品的主要区别在于：

（1）本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；

（2）反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；

（3）反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；

（4）本试剂盒推荐配套使用的本公司生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备20200293号），简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。


<END>
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