引言
2022年5月5日，药审中心承办了江苏豪森药业集团有限公司1类创新药化药培莫沙肽注射液的上市申请。该药为国产第3款报上市的促红素，豪森药业向着近30亿促红素药物市场发起进军。
（图源：CDE官网）
培莫沙肽
培莫沙肽（EPO-018B）是一种长效促红细胞生成素（促红素）。促红素常用于治疗慢性肾病或者化疗引起的贫血，促红素可以促进骨髓中红系祖细胞的存活、增殖和分化以调控红细胞的生成。豪森药业的培莫沙肽属于第二代促红素药物，这个产品填补了国内在细胞因子模拟肽治疗贫血类药物领域的空白。
培莫沙肽基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
促红素药物研发现状，国内市场近30亿
经药融云数据库查询，目前全球范围内共上市有18款促红素药物，还有2款已提交上市申请（包含此次的豪森药业）。其中，全球首个重组人促红细胞生成素(rhEPO)药物是1989年Amgen公司开发的Epogen（阿法依泊汀）。2002年，Amgen公司又上市了“高糖基化”的长效重组促红素药物Arnesp。2007年，Roche公司上市了另外一种长效重组促红素药物Mircera（聚乙二醇化的倍他依泊汀）。这几款药物曾占据了国际促红素市场的大半江山，不过后来受到仿制药上市的冲击，销售额有所下跌。另外值得一提的是，至今为止，已有36款促红素药物无后续进展报道，可见研发难度之大。
促红素药物研发阶段
截图来源：药融云全球药物研发数据库
而在国内市场，目前共有两款促红素药物获批上市，分别是由三生制药（国产首款促红素）和深圳赛保尔生物两家企业生产。另外三生制药还有一款促红素药物正在进行临床3期试验。
国内促红素药物研发（临床三期及以上）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据药融云统计，促红素药物在我国院内的销售情况一直呈持续递增的趋势，2021年高达28.67亿元。近几年的月度销售额更是稳定在7亿元上下，销售情况非常乐观，市场状况良好。在生产企业方面，三生制药占据国内促红素药物的领先市场（占比34%），其次是上海凯茂生物（占比14.74%），然后是科兴生物（占比12.21%）。
促红素药物院内销售情况
促红素药物院内销售药企TOP10
图片来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
[3] 上市公司公告
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