近日，江苏安必生制药递交的4类仿制化药阿戈美拉汀片上市申请获CDE受理。这是国内首家以新注册分类申报该品种的药企，2021年院内畅销近7亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该品种的本土药企，且市场基本由其垄断。安必生制药有望成为国产第2家，打破目前市场竞争格局。
截图来源：CDE官网
阿戈美拉汀原研来自法国施维雅，是5-羟色胺2C(S-HTx)受体拮抗剂，同时又是褪黑素受体1A和1B（MT1和MT2）激动剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。该抗抑郁药是精神疾病类又一个“重磅炸弹”级的药物，2011年原研产品获批进入中国，后进入国家医保目录（乙类）。
2014年，江苏豪森药业获批生产阿戈美拉汀，后于2022年通过一致性评价，这也是目前唯一一家拥有该品种批文的本土药企；同时，豪森药业几乎垄断了该品种的院内市场，2021年份额超95%。据药融云数据库，阿戈美拉汀2021年院内销售额为6.7亿元，同比增长59%，是抗抑郁药的TOP2品种，仅次于草酸艾司西酞普兰片。从2022年前三季度的销售表现来看，阿戈美拉汀全年有望突破7亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此次报产的江苏安必生制药是国内首家以新注册分类申报该抗抑郁药的药企。据媒体报导，我国抑郁症患者中真正接受有效治疗的比例不足10%，相关药物需求还有很大增长空间。对此，国内已有多家药企瞄准这一赛道，开展了阿戈美拉汀的BE试验，涉及山东京卫制药、北京福元医药、重庆华森制药、杭州领业医药等。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-15
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