2025年8月22日，苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）所提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获得美国药品监督管理局（FDA）的正式批准！这是全球首个巨核细胞注射液的正式临床试验申请，为血霁生物自主研发的使用造血干细胞分化获得的巨核细胞产品，适应症为肿瘤治疗引起的血小板减少症，这将是现有的升板药治疗和血小板输注的巨大补充，有望为每年几千万人次的血小板减少症人群带来新希望，具有重要的社会价值和经济价值。
这是血霁生物重磅推出的“隐身管线”——全球首个用于血小板数量回升的巨核细胞注射液，这也是血霁生物自主研发的无任何基因编辑的细胞治疗产品，将以全球首款细胞新药进入全球百亿美金的升板药市场的竞争。巨核细胞是产生血小板的前体细胞，一方面在其回输回体内后可以迅速、稳定、且持续产生血小板细胞，另一方面使血小板功能成熟、完备，解决了iPSC技术存在的成熟度低及生命周期短等问题；此外该注射液对比其他升板药，可以实现无毒副，高效且长效的作用。血霁生物将持续通过不同的产品品类覆盖用血人群的不同需求，带来第二次输血革命。
关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，据摩熵医药数据库可得，血霁生物以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。
截图来源：摩熵企业格局数据
2025-11-30
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