日前，南京恒生制药的3类仿制化药碳酸司维拉姆干混悬剂上市申请获CDE受理。目前该品种暂未在国内上市，这是第2家申报该品种上市的国产药企。此外，碳酸司维拉姆片的国内首仿也由南京恒生制药拿下。
截图来源：NMPA官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类）。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，2022年院内销售额超8亿元，同比增长达26.3% 。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
除此之外，国药集团致君（深圳）坪山制药、南京泽恒医药、安若维他药业、平光制药、江苏欧歌制药等7家药企均递交了碳酸司维拉姆片的仿制化药上市申请，均在审评审批中。
碳酸司维拉姆干混悬剂的竞争则相对较小。目前仅有杭州安元生物/浙江京新药业和此次的南京恒生制药递交了3类上市申请，暂无企业获批生产该品种。
目前，南京恒生制药除此次提交的碳酸司维拉姆干混悬剂，还提交了盐酸罗匹尼罗缓释片、马来酸阿伐曲泊帕片2款品种的仿制申请，均在审评审批中。
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