65亿降糖药王达格列净迎国采,13家仿制药企挑战阿斯利康,专利仿制大战开启!
第十一批国家药品集采启动,年销65亿元的降糖药达格列净成焦点。阿斯利康原研晶型专利本可维持垄断至2027年,但中国最高法2023年裁决及英国2025年专利无效判决为仿制药开路。13家仿制药企入围集采,豪森药业凭借新晶型技术突围。集采限定糖尿病适应症,市场格局面临重塑,价格战将启,仿制药企迎来最后窗口期。
药事纵横
阿斯利康2025H1营收280亿美元增11%,终止3项细胞疗法项目
2025年7月29日,阿斯利康公布上半年业绩:总营收280.45亿美元(+11%),肿瘤药收入119.54亿美元(+16%)占比43%。公司宣布终止3项细胞疗法项目,包括TCR疗法NT-125及2款装甲CAR-T(靶向GPC3/CLDN18.2)。同时,阿斯利康通过10亿美元收购EsoBiotec加码"现货型"细胞疗法,其核心产品ESO-T01在骨髓瘤I期试验中实现100%应答率(2例完全缓解)。研发投入增至67.07亿美元(+16%),持续调整战略优先级。
细胞基因治疗前沿
达格列净入国采引争议:12家药企挑战阿斯利康80亿王牌品种!
第十一批国采最具争议品种达格列净片引发行业关注。该药两项晶型专利原定2028年到期,但2023年最高法裁定晶型专利不纳入审理范围,打破专利壁垒。目前12家药企(包括国为制药)已提交4类声明挑战专利,而早期申报3类声明的齐鲁等企业或将出局。阿斯利康原研药"安达唐"2024年销售额近80亿,但该司从未中标国采。新规首次实施"按厂牌报量",或刺激原研参与。数据显示,历届国采中仅3个原研药实现销售额增长,而辉瑞立普妥未中标后市场份额反升至70%。此次集采结果将直接影响这一糖尿病重磅品种的市场格局。
药通社
核药市场爆发,诺华、礼来等巨头竞逐136亿美元赛道
全球核药市场预计2032年达136.7亿美元,诺华Pluvicto 2024年销售额13.92亿美元领跑。阿斯利康、礼来等巨头通过收购入局,如礼来14亿美元收购Point Biopharma。Lantheus、Telix等专业公司加速布局,国内远大医药、恒瑞医药等纷纷跟进。核药在肿瘤、神经退行性疾病等领域展现潜力,但高壁垒限制竞争,未来或成精准医疗关键赛道。
药融圈
2025中国创新药出海爆发:7大药企达成超200亿美元授权交易
2025年中国创新药企对外授权交易持续火热,已披露7起重大合作,总金额超200亿美元。其中信达生物与罗氏10.8亿美元合作开发DLL3 ADC药物;和铂医药与阿斯利康45.75亿美元合作开发多抗疗法;三生制药与辉瑞60.5亿美元授权PD-1/VEGF双抗;石药集团与阿斯利康53.3亿美元战略合作。联邦制药、信诺维、翰森制药分别与诺和诺德、安斯泰来、再生元达成20亿、15.4亿和20.1亿美元交易。这些交易涵盖ADC、双抗、GLP-1等热门领域,展现中国创新药企的全球竞争力。
生物药大时代
第一三共/阿斯利康合作,研发ADC新药Dato-DXd获FDA批准
2025年6月23日,第一三共与阿斯利康联合宣布,其TROP2 ADC药物德达博妥单抗(Dato-DXd)获FDA批准,用于经治EGFR突变NSCLC患者,成为全球首个获批该适应症的TROP2靶向疗法。关键临床数据显示,该药客观缓解率(ORR)达45%,中位缓解持续6.5个月,安全性良好。作为双方超60亿美元合作的重点项目,该药10个月快速获批,并正推进多项III期试验,探索一线及耐药后“去化疗”治疗方案。
药事纵横
跨国药企在华加速建厂,罗氏、阿斯利康等投资超百亿
近期,跨国药企密集加码在华投资建厂。罗氏投资20.4亿元在华新建生物制药基地,生产眼科药物罗视佳;阿斯利康在无锡和青岛分别投资34.41亿元和7.5亿美元建设小分子药物和吸入剂工厂;诺和诺德斥资40亿元扩建天津无菌制剂厂;礼来升级苏州工厂,投资超14亿元。这些举措凸显中国医药市场吸引力,推动本土供应链升级与治疗领域多元化布局。
生物药大时代
复星医药入局利那洛肽胶囊首仿争夺,2022年原研销售额26.2亿美元
6月6日,复星医药旗下苏州二叶制药提交的利那洛肽胶囊(4类仿制药)上市申请获CDE受理。该药是全球首个GC-C激动剂,2022年原研销售额达26.2亿美元。国内仅阿斯利康原研上市,2023年院内销售额2.59亿元。目前8家药企竞逐首仿,专利与BE试验成挑战。苏州二叶加入竞争,首仿结果或于2025年揭晓。
摩熵医药