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为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！

为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。

药通社

CDE 新药研发

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3年前
NMPA&CDE：9月医药领域法规政策盘点与回顾

2022年9月，国家药品监督管理局及药审中心累计发布医药领域法规文件、通知公告22条，其中12条为指导原则等。

靶点社

NMPA CDE

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3年前
CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。

药通社

CDE

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3年前
CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！

于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。

药通社

CDE 儿童用药

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3年前
创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！

22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。

药通社

CDE 创新药

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3年前
CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！

17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。

药通社

CDE

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3年前
CDE最新发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。

ACGT

CDE

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3年前
CDE发布最新回答：关于多规格豁免BE“处方比例相似性”！

2月10日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。

药通社

CDE BE试验

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3年前
CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等

进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.

ACGT

CDE

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3年前
中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

药融圈

基因治疗 CDE

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3年前