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恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种 两药联合治疗宫颈癌
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，恒瑞医药两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别是PD-1抑制剂注射用卡瑞利珠单抗，和多靶点酪氨酸激酶抑制剂苹果酸法米替尼胶囊，拟定适应症为这两款新药联合治疗经过一线级以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。 -
诺华奥法妥木单抗上市申请拟纳入优先审评 治疗多发性硬化症
11月23日，据CDE官网，诺华CD20单抗奥法妥木单抗的上市申请（JXSS2000049）被纳入拟优先审评品种范围，拟定适应症为成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型多发性硬化（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化（SPMS），这意味着距离该药在国内获批上市又近一步。 -
喜报频传！继BPI-175临床申请获受理后，贝达药业首个ALK抑制剂「恩沙替尼」获批上市
11月9号-11月18号期间共204个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药148个，生物制品27个，中药24个，体外诊断试剂3个，以及2个药械组合。 -
15年来首款！默沙东抗感染新药在中国申报上市
11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，默沙东（MSD）抗病毒药物来特莫韦（letermovir）提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。 -
默沙东Keytruda一线治疗结直肠癌在中国拟纳入优先审评
11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为结直肠癌一线治疗。 -
（2020.10.31）一致性评价最新进展：1336个品规通过一致性评价，147个品规集齐三家以上（含三家）过评
截至2020年10月31日，国家药品审评中心（cde）承办的一致性评价受理号已达到2470个，共计552个品种，涉及620家企业。其中，注射剂受理号960个，共计187个品种，涉及209家企业。 -
CDE药审新动态！国内首个CD20靶向CAR-T疗法申报临床
根据健数科技中国药品审评数据，11月1号-11月8号期间共142个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药93个，生物制品33个，中药11个，以及体外诊断试剂1个。 -
CDE药审新动态！康宁杰瑞两款双特异性抗体临床申请获受理，百美特生物醋酸钙片过评...
根据健数科技中国药品审评数据，10月9号-10月18号期间共209个（按品种计，下同）药品获CDE承办，包括化药159个，生物制品42个，以及中药9个。 -
一致性评价周总结（10.9-10.15）：百美特生物拿下醋酸钙片首仿
本周新增26个品规（21个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1229个品规过评，涉及350个品种。 -
泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。
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