11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，默沙东（MSD）的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab），以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为结直肠癌一线治疗。根据CDE官网信息，帕博利珠单抗此前在中国递交的6项新药上市申请均曾正式纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。此前，该产品已在中国获批多个适应症，涉及癌种有黑色素瘤、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、PD-L1表达阳性NSCLC，以及食管鳞状细胞癌。另外，帕博利珠单抗用于特定复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者一线单药治疗的新药上市申请也已于今年7月被纳入优先审评，目前该申请正在审评审批中。
此次帕博利珠单抗在中国拟纳入优先审评，拟定适应症为结直肠癌一线治疗。根据公开信息，帕博利珠单抗已于今年6月底在美国获得结直肠癌的扩展适应症批准。具体为一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌患者。
根据美国FDA早前发布的新闻稿，这一批准让帕博利珠单抗成为首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体一线免疫疗法。同时，这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法，是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。
据悉，FDA批准该适应症是基于一项多中心、开放标签、含活性对照的随机试验结果。该研究共纳入307例MSI-H或dMMR转移性结直肠癌患者，结果显示，帕博利珠单抗治疗的患者获得了显著改善的的无进展生存期（PFS），中位PFS达到16.5个月（vs 标准治疗组8.2个月。与化疗相比，帕博利珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低40%。
晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。据统计，每年新发的患者约为136万，病死近70万，是全人类面临的一项巨大挑战。在中国，每年新发病例为37.6万。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 12，2020, from http://www.CDE.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#
[2] FDA Approves First-Line Immunotherapy for Patients with MSI-H/dMMR Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved June 29, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-line-immunotherapy-patients-msi-hdmmr-metastatic-colorectal-cancer
来源：医药观澜
2026-07-22
28页
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